Greffe osseuse INFUSE® dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale pour la maladie dégénérative de la colonne lombo-sacrée (TLIF)

Critère d'intégration:

• A une maladie dégénérative avancée de la colonne lombo-sacrée (L2 à S1) qui entraîne une radiculopathie secondaire à la compression des racines nerveuses, se manifestant par, des antécédents de douleur irradiante dans les jambes ou les fesses, des paresthésies, un engourdissement ou une faiblesse, ou des antécédents de claudication neurogène.
• A des antécédents de lombalgie
• A des preuves radiographiques d'une maladie lombo-sacrée dégénérative avancée, telle qu'une diminution de la hauteur du disque ; noyau pulpeux hernié; hypertrophie ou épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire ; articulations facettaires hypertrophiées, rétrécissement de l'espace articulaire facettaire ou formation d'ostéophytes périarticulaires facettaires ; forme de canal en trèfle ; ou sténose latérale (sous-articulaire); ou la formation d'ostéophytes vertébraux du plateau vertébral ; et au moins l'un des éléments suivants :

Translation dans le plan sagittal (glissement) du corps vertébral supérieur (crânien) en avant ou en arrière du corps vertébral inférieur (caudal) supérieure à 3 mm, ou Translation dans le plan coronal (glissement) du corps vertébral supérieur (crânien) latéralement au corps vertébral inférieur (caudal) ) corps vertébral supérieur à 3 mm, ou Rétrécissement (sténose) du canal rachidien lombaire et/ou du foramen intervertébral

• A une implication à un niveau ou à deux niveaux adjacents de L2 à S1.
• A un score d'Oswestry préopératoire ≥ 30.
• A un score préopératoire de douleur dorsale ≥ 6 sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur dorsale et de la jambe (intensité de la douleur + fréquence de la douleur).
• A un score préopératoire de douleur à la jambe ≥ 6 sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur au dos et à la jambe (intensité de la douleur + fréquence de la douleur).
• Être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie.
• N'a pas répondu à un traitement non opératoire (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections rachidiennes, manipulation et/ou TENS) pendant une période de six mois.
• Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé du sujet.

Critère d'exclusion:

• Nécessite une fusion vertébrale à plus de deux niveaux lombaires ou à deux niveaux non adjacents.
• A déjà subi une intervention chirurgicale de fusion lombaire au niveau de la colonne vertébrale impliquée ou adjacente.
• Présente une instabilité lombaire importante, définie comme un listhésis dans le plan sagittal ou coronal supérieur à un spondylolisthésis de grade 2 selon la classification de Meyerding (Meyerding, HW, 1932).
• A une scoliose supérieure à 30 degrés.
• A déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose, d'ostéopénie ou d'ostéomalacie.
• De plus, si le sujet présente l'un des facteurs de risque suivants, une analyse DEXA doit être effectuée pour déterminer son éligibilité :

Antécédents de fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale. Femme ménopausée. Femme de plus de 65 ans. Homme de plus de 70 ans. Si le score T DEXA est de -2,5 ou moins, OU un score T de -1,5 ou moins AVEC des antécédents de fracture vertébrale par compression, le sujet est exclu.

• Souffre d'obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
• A une malignité active ou des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
• A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
• A subi une administration systémique de tout type d'agents corticostéroïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'implantation du traitement assigné.
• A des antécédents de maladie cardiaque ou hématologique cliniquement significative.
• A des antécédents de maladie auto-immune connue pour affecter le métabolisme osseux ou la colonne vertébrale. Les exemples incluent les spondylarthropathies (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), l'arthrite juvénile, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Grave et la thyroïdite de Hashimoto.
• A une maladie ou une condition médicale qui empêcherait une évaluation clinique précise de la sécurité et de l'efficacité des traitements dans cette étude, comme une faiblesse motrice, une perte sensorielle ou des conditions douloureuses qui inhibent la marche normale ou d'autres activités de la vie quotidienne.
• A des antécédents de tout trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).
• A une insuffisance rénale et/ou hépatique chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie parenchymateuse rénale et/ou hépatique.
• A des antécédents d'exposition au collagène injectable.
• A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
• A des antécédents d'hypersensibilité au collagène ou aux protéines pharmaceutiques (par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines).
• A des antécédents d'allergie entraînant une anaphylaxie.
• A des antécédents d'allergie aux produits bovins.
• A une allergie ou une intolérance documentée au titane, à l'alliage de titane, au tantale, à l'alliage de tantale ou au polyétheréthercétone (PEEK).
• A une condition dans laquelle les examens IRM sont contre-indiqués (par exemple, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme cérébral).
• A une condition dans laquelle une IRM avec contraste de gadolinium est contre-indiquée (par exemple, anémie falciforme, insuffisance rénale).
• Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
• A un score de 3 ou plus pour les « signes de comportement inorganique de Waddell ».
• Est prisonnier.
• Est un fumeur qui n'accepte pas de suspendre l'usage du tabac avant la chirurgie.
• Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie.
• A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et / ou biologique) dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours de la période de 24 mois suivant la chirurgie à l'étude.
• Est enceinte ou allaite. La femme en âge de procréer doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant un an après la chirurgie.
• Est un cas d'indemnisation des accidents du travail ou est impliqué dans un litige spinal.