近位極舟状骨非結合の治療における血管化された骨移植片と血管化されていない骨移植片
2011年8月17日 更新者：Hand and Upper Limb Clinic, Canada
近位極舟状骨非結合の治療における血管新生 vs. 非血管新生骨移植：前向きランダム化試験
この研究の目的は、血管新生骨移植片による舟状骨非癒合の治療が、非血管新生骨移植片による治療と比較して、患者が報告した痛みと障害を改善するかどうかを調査することです。 二次的な目的は、2 つのグループ間で全体的な速度と癒合までの時間、可動域、握力、または合併症率に違いがあるかどうかを調べることです。
さらに、これは 2 つの手法を直接比較する最初の前向きランダム化研究です。 これはまた、癒合を評価する標準化された方法（コンピューター断層撮影に基づく）、客観的な患者データを収集する標準化された方法、および検証済みの患者アンケートを利用して痛みと障害を評価する最初の研究でもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- 募集
- Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
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コンタクト：
- James H Roth, MD, FRCSC, FACS
- 電話番号：519-646-6050
- メール：james.roth@sjhc.london.on.ca
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コンタクト：
- Joy C MacDermid, MScPT, PhD
- 電話番号：64636 519-646-6100
- メール：joy.macdermid@sjhc.london.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な選択基準は、手術治療の推奨を受けている患者の舟状腰または近位極の非癒合です。 非癒合は、少なくとも 16 週間の適切な非手術治療または単純 X 線および CT (骨折での吸収および硬化症) での形態学的特徴の後に、矢状方向コンピューター断層撮影法 (CT) で骨折部位全体の 10% 未満の骨癒合として定義されます。サイト、重要な嚢胞形成) 非組合を確認します。
除外基準:
- 重大な舟状骨非癒合進行性虚脱 (SNAC) 手首関節炎の放射線学的証拠
- 近位極の断片化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管化した骨移植
血管新生骨移植に無作為に割り付けられた患者は、Zaidemberg によって説明されているように、1,2 支脈上血管に基づく 1, 2-ICRSA 血管新生骨移植を受けます。
(9. Zaidemberg C、Siebert JW、Angrigiani C. 舟状骨非癒合のための新しい血管新生骨移植片。
Jハンド外科。
1991; 16A: 474-478.)
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舟状骨癒合不全の治療における血管新生骨移植
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アクティブコンパレータ：非血管新生骨移植
非血管新生グループに無作為に割り付けられた患者は、Fernandez が説明したように、腸骨稜から台形骨移植を受けます。
(10.
フェルナンデス DL.
手根骨の不安定性を伴う舟状骨非接合部に対する前方楔形移植片の技術。
J Hand Surg [午前]。
1984 年 9 月;9(5):733-7.)
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舟状骨非癒合の治療における非血管新生骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の手首評価
時間枠：手術後 2 年と比較した、手術時 (1 日目) の PRWE スコアの変化。
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患者は、患者評価の手首評価アンケートに記入します
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手術後 2 年と比較した、手術時 (1 日目) の PRWE スコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的措置
時間枠：手術後 2 年と比較した、手術時 (1 日目) からの強度、ROM、器用さの変化。
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手術後 2 年と比較した、手術時 (1 日目) からの強度、ROM、器用さの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruby Grewal, MD, FRCSC、Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。