Сравнение васкуляризированных и неваскуляризированных костных трансплантатов при лечении несращений проксимального полюса ладьевидной кости
17 августа 2011 г. обновлено: Hand and Upper Limb Clinic, Canada
Васкуляризированная и неваскуляризированная костная пластика при лечении несращений проксимального полюса ладьевидной кости: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли лечение несращений ладьевидной кости васкуляризированными костными трансплантатами боли и инвалидность, о которых сообщают пациенты, по сравнению с лечением неваскуляризированными костными трансплантатами. Второстепенные цели — выяснить, есть ли какая-либо разница в общей скорости и времени соединения, диапазоне движений, силе хвата или частоте осложнений между двумя группами.
Кроме того, это первое проспективное рандомизированное исследование, в котором напрямую сравниваются два метода. Это также первое исследование, в котором используются стандартизированные методы оценки сращения (на основе компьютерной томографии), стандартизированные методы сбора объективных данных о пациентах и использование утвержденных опросников пациентов для оценки боли и инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4L6
- Рекрутинг
- Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
-
Контакт:
- James H Roth, MD, FRCSC, FACS
- Номер телефона: 519-646-6050
- Электронная почта: james.roth@sjhc.london.on.ca
-
Контакт:
- Joy C MacDermid, MScPT, PhD
- Номер телефона: 64636 519-646-6100
- Электронная почта: joy.macdermid@sjhc.london.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичным критерием включения является любое несращение талии или проксимального полюса ладьевидной кости у пациента, которому рекомендовано оперативное лечение. Несращение определяется как <10% костного сращения в области перелома по данным сагиттальной компьютерной томографии (КТ) после как минимум 16 недель соответствующего консервативного лечения или морфологических признаков на обычной рентгенограмме и КТ (резорбция и склероз в области перелома). участок, значительное образование кисты), подтверждающий несращение.
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки значительного прогрессирующего коллапса ладьевидной кости (SNAC) артрита запястья
- фрагментация проксимального полюса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Васкуляризованный костный трансплантат
Пациенты, рандомизированные для васкуляризированного костного трансплантата, будут подвергаться васкуляризированному костному трансплантату 1,2-ICRSA на основе 1,2-супраретинакулярных сосудов, как описано Zaidemberg.
(9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Новый васкуляризированный костный трансплантат для несращения ладьевидной кости.
J Hand Surg.
1991 год; 16А: 474-478.)
|
Васкуляризированный костный трансплантат в лечении несращения ладьевидной кости
|
|
Активный компаратор: Неваскуляризированный костный трансплантат
Пациентам, рандомизированным в группу без васкуляризации, будет проведена трансплантация трапециевидной кости из гребня подвздошной кости, как описано Fernandez.
(10.
Фернандес ДЛ.
Техника передних клиновидных трансплантатов при несращении ладьевидной кости с нестабильностью запястья.
J Hand Surg [Am].
1984 г., 9 (5): 733-7.)
|
Неваскуляризированный костный трансплантат в лечении несращений ладьевидной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: Изменение оценки PRWE во время операции (день 1) по сравнению с двумя годами после операции.
|
Пациенты заполняют анкету оценки запястья пациента.
|
Изменение оценки PRWE во время операции (день 1) по сравнению с двумя годами после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные меры
Временное ограничение: Изменение силы, объема движений и ловкости с момента операции (день 1) по сравнению с двумя годами после операции.
|
|
Изменение силы, объема движений и ловкости с момента операции (день 1) по сравнению с двумя годами после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HULCscaphoid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .