Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulariserade kontra icke-vaskulariserade bentransplantat vid behandling av proximala polskafoidiska icke-föreningar

17 augusti 2011 uppdaterad av: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Vaskulariserad vs. icke-vaskulariserad bentransplantation vid behandling av proximala polskafoid-icke-föreningar: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om behandling av scaphoid non-unions med ett vaskulariserat bentransplantat förbättrar patientrapporterad smärta och funktionsnedsättning jämfört med behandling med ett icke-vaskulariserat bentransplantat. Sekundära mål är att undersöka om det finns någon skillnad i den totala hastigheten och tiden till förening, rörelseomfång, greppstyrka eller komplikationsfrekvens mellan de två grupperna.

Dessutom är detta den första prospektiva randomiserade studien som direkt jämför de två teknikerna. Detta är också den första studien som använder standardiserade metoder för att bedöma union (baserad på datoriserad tomografi), standardiserade metoder för att samla in objektiv patientdata och använda validerade patientenkäter för att bedöma smärta och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det primära inklusionskriteriet är att en patient som får en rekommendation för operativ behandling inte sammanfogar skafoid midja eller proximal pol. Icke-union definieras som <10 % benförening över frakturstället på sagittal datortomografi (CT) efter minst 16 veckors lämplig icke-operativ behandling eller morfologiska egenskaper på vanlig röntgen och CT (resorption och skleros vid frakturen plats, betydande cystbildning) som bekräftar icke-förening.

Exklusions kriterier:

  • radiologiska bevis på signifikant scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) handledsartrit
  • fragmentering av den proximala polen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaskulariserat bentransplantat
Patienter som randomiserats till ett vaskulariserat bentransplantat kommer att genomgå ett 1,2-ICRSA vaskulariserat bentransplantat baserat på de 1,2 supra-retinakulära kärlen som beskrivs av Zaidemberg. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Ett nytt vaskulariserat bentransplantat för scaphoid nonunion. J Hand Surg. 1991; 16A: 474-478.)
Procedur: Vaskulariserat bentransplantat
Vaskulariserat bentransplantat vid behandling av Scaphoid Non-Union
Aktiv komparator: Icke-vaskulariserat bentransplantat
Patienter som randomiserats till den icke-vaskulariserade gruppen kommer att genomgå trapetsformad bentransplantation från höftbenskammen enligt beskrivning av Fernandez. (10. Fernandez DL. En teknik för främre kilformade transplantat för scaphoid nonunions med karpal instabilitet. J Hand Surg [Am]. 1984 sep;9(5):733-7.)
Procedur: Icke-vaskulariserat bentransplantat
Icke-vaskulariserat bentransplantat vid behandling av scaphoid non-unions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: Förändring i PRWE-poäng vid tidpunkten för operationen (dag 1) jämfört med två år efter operationen.
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret för utvärdering av handleden
Förändring i PRWE-poäng vid tidpunkten för operationen (dag 1) jämfört med två år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva åtgärder
Tidsram: Förändring i styrka, ROM och fingerfärdighet från tidpunkten för operationen (dag 1) jämfört med två år efter operationen.
  • ROM
  • Greppstyrka
  • Fingerfärdighet
Förändring i styrka, ROM och fingerfärdighet från tidpunkten för operationen (dag 1) jämfört med två år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HULCscaphoid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera