Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy kości unaczynionej i nieunaczynionej w leczeniu niezrostów bliższego bieguna kości łódeczkowatej

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Przeszczepy kości unaczynionej i nieunaczynionej w leczeniu niezrostów bliższego bieguna kości łódeczkowatej: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie braku zrostu kości łódeczkowatej za pomocą unaczynionych przeszczepów kostnych poprawia zgłaszany przez pacjentów ból i niepełnosprawność w porównaniu z leczeniem za pomocą przeszczepu kości nieunaczynionej. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w ogólnym tempie i czasie do zrostu, zakresie ruchu, sile chwytu lub wskaźnikach powikłań między dwiema grupami.

Ponadto jest to pierwsze prospektywne badanie z randomizacją, w którym bezpośrednio porównuje się te dwie techniki. Jest to również pierwsze badanie, w którym zastosowano wystandaryzowane metody oceny zrostu (w oparciu o tomografię komputerową), wystandaryzowane metody gromadzenia obiektywnych danych o pacjentach oraz zwalidowane kwestionariusze dla pacjentów do oceny bólu i niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym kryterium włączenia jest jakikolwiek brak zrostu talii kości łódeczkowatej lub bieguna bliższego u pacjenta otrzymującego zalecenie leczenia operacyjnego. Brak zrostu definiuje się jako <10% zrost kostny w poprzek miejsca złamania w strzałkowej tomografii komputerowej (CT) po co najmniej 16 tygodniach odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego lub cechy morfologiczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim i tomografii komputerowej (resorpcja i stwardnienie w miejscu złamania miejsce, znaczne tworzenie torbieli) potwierdzające brak zrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • radiologiczne dowody na znaczne zapalenie stawów nadgarstka w postaci zaawansowanego zapaści kości łódeczkowatej bez zrostu (SNAC).
  • fragmentacja bieguna bliższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unaczyniony przeszczep kostny
Pacjenci przydzieleni losowo do przeszczepu unaczynionej kości zostaną poddani przeszczepowi kości unaczynionej 1,2-ICRSA w oparciu o naczynia nadsiatkówkowe 1,2, jak opisał Zaidemberg. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Nowy unaczyniony przeszczep kości dla braku zrostu kości łódeczkowatej. J Hand Surg. 1991; 16A: 474-478.)
Procedura: Unaczyniony przeszczep kostny
Przeszczep kości unaczynionej w leczeniu niezrostu kości łódeczkowatej
Aktywny komparator: Nieunaczyniony przeszczep kostny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nieunaczynionej zostaną poddani przeszczepowi kości trapezoidalnej z grzebienia biodrowego, jak opisał Fernandez. (10. Fernandez DL. Technika przeszczepów przedniego klina w przypadku braku zrostu kości łódeczkowatej z niestabilnością nadgarstka. J Ręczne uderzenie [am]. 1984 wrzesień;9(5):733-7.)
Procedura: Nieunaczyniony przeszczep kostny
Przeszczep kości nieunaczynionej w leczeniu braku zrostu kości łódeczkowatej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PRWE w czasie operacji (dzień 1) w porównaniu do dwóch lat po operacji.
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Zmiana wyniku PRWE w czasie operacji (dzień 1) w porównaniu do dwóch lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary obiektywne
Ramy czasowe: Zmiana siły, ROM i zręczności od czasu operacji (dzień 1) w porównaniu do dwóch lat po operacji.
  • ROM
  • Siła uścisku
  • Zręczność
Zmiana siły, ROM i zręczności od czasu operacji (dzień 1) w porównaniu do dwóch lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULCscaphoid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj