Enxertos ósseos vascularizados versus não vascularizados no tratamento de não uniões do escafoide do pólo proximal
17 de agosto de 2011 atualizado por: Hand and Upper Limb Clinic, Canada
Enxerto Ósseo Vascularizado vs. Não-vascularizado no Tratamento de Não Uniões do Escafoide do Polo Proximal: Um Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento de não uniões do escafoide com enxertos ósseos vascularizados melhora a dor e a incapacidade relatadas pelo paciente em comparação com o tratamento com enxerto ósseo não vascularizado. Os objetivos secundários são examinar se há alguma diferença na taxa geral e no tempo de consolidação, amplitude de movimento, força de preensão ou taxas de complicações entre os dois grupos.
Além disso, este é o primeiro estudo prospectivo randomizado a comparar diretamente as duas técnicas. Este também é o primeiro estudo a usar métodos padronizados de avaliação da união (com base na tomografia computadorizada), métodos padronizados de coleta de dados objetivos do paciente e a utilização de questionários validados para avaliar a dor e a incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- Recrutamento
- Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
-
Contato:
- James H Roth, MD, FRCSC, FACS
- Número de telefone: 519-646-6050
- E-mail: james.roth@sjhc.london.on.ca
-
Contato:
- Joy C MacDermid, MScPT, PhD
- Número de telefone: 64636 519-646-6100
- E-mail: joy.macdermid@sjhc.london.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão primário é qualquer cintura do escafóide ou não união do polo proximal em um paciente que recebe uma recomendação para tratamento cirúrgico. A não união é definida como <10% de união óssea no local da fratura na tomografia computadorizada (TC) sagital após pelo menos 16 semanas de tratamento não cirúrgico apropriado ou características morfológicas na radiografia simples e na TC (reabsorção e esclerose na fratura local, formação significativa de cisto) confirmando não união.
Critério de exclusão:
- evidência radiológica de artrite do punho com colapso avançado por não união significativa do escafóide (SNAC)
- fragmentação do polo proximal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxerto Ósseo Vascularizado
Os pacientes randomizados para um enxerto ósseo vascularizado serão submetidos a um enxerto ósseo vascularizado 1,2-ICRSA baseado nos vasos suprarretinianos 1,2 conforme descrito por Zaidemberg.
(9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Um novo enxerto ósseo vascularizado para pseudartrose do escafoide.
J Hand Surg.
1991; 16A: 474-478.)
|
Enxerto ósseo vascularizado no tratamento da não união do escafoide
|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo não vascularizado
Os pacientes randomizados para o grupo não vascularizado serão submetidos a enxerto ósseo trapezoidal da crista ilíaca conforme descrito por Fernandez.
(10.
Fernandez DL.
Uma técnica para enxertos anteriores em forma de cunha para pseudartroses do escafóide com instabilidade carpal.
J Hand Surg [Am].
1984 set;9(5):733-7.)
|
Enxerto Ósseo Não Vascularizado no Tratamento de Pseudartroses do Escafoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: Mudança na pontuação PRWE no momento da cirurgia (dia 1) em comparação com dois anos após a operação.
|
Os pacientes preencherão o Questionário de Avaliação de pulso avaliado pelo paciente
|
Mudança na pontuação PRWE no momento da cirurgia (dia 1) em comparação com dois anos após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas objetivas
Prazo: Mudança na força, ADM e Destreza desde o momento da cirurgia (dia 1) em comparação com dois anos após a operação.
|
|
Mudança na força, ADM e Destreza desde o momento da cirurgia (dia 1) em comparação com dois anos após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HULCscaphoid
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .