Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulariserede versus ikke-vaskulariserede knogletransplantater til behandling af proksimale pole scaphoid ikke-unioner

17. august 2011 opdateret af: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Vaskulariseret vs. ikke-vaskulariseret knogletransplantation i behandling af proksimale pole scaphoideus ikke-foreninger: et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af scaphoid-non-unions med et vaskulariseret knogletransplantat forbedrer patientrapporterede smerter og handicap sammenlignet med behandling med et ikke-vaskulariseret knogletransplantat. Sekundære mål er at undersøge, om der er nogen forskel i den samlede hastighed og tid til forening, bevægelsesområde, grebsstyrke eller komplikationsrater mellem de to grupper.

Derudover er dette den første prospektive randomiserede undersøgelse, der direkte sammenligner de to teknikker. Dette er også den første undersøgelse, der bruger standardiserede metoder til vurdering af forening (baseret på computertomografi), standardiserede metoder til indsamling af objektive patientdata og anvendelse af validerede patientspørgeskemaer til at vurdere smerte og handicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det primære inklusionskriterium er enhver scaphoid-talje eller proksimal stang, der ikke er forbundet med en patient, der modtager en anbefaling om operativ behandling. Ikke-forening er defineret som <10 % knogleforening på tværs af frakturstedet på sagittal computertomografi (CT) efter mindst 16 ugers passende ikke-operativ behandling eller morfologiske træk på almindelig røntgen og CT (resorption og sklerose ved frakturen sted, signifikant cystedannelse) bekræfter ikke-forening.

Ekskluderingskriterier:

  • radiologiske tegn på signifikant scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) håndledsgigt
  • fragmentering af den proksimale pol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaskulariseret knogletransplantat
Patienter randomiseret til et vaskulariseret knogletransplantat vil gennemgå et 1,2-ICRSA vaskulariseret knogletransplantat baseret på de 1,2 supra-retinakulære kar som beskrevet af Zaidemberg. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Et nyt vaskulariseret knogletransplantat til scaphoid nonunion. J Hand Surg. 1991; 16A: 474-478.)
Procedure: Vaskulariseret knogletransplantat
Vaskulariseret knogletransplantat til behandling af Scaphoid Non-Union
Aktiv komparator: Ikke-vaskulariseret knogletransplantat
Patienter randomiseret til den ikke-vaskulariserede gruppe vil gennemgå trapezformet knogletransplantation fra hoftekammen som beskrevet af Fernandez. (10. Fernandez DL. En teknik til forreste kileformede transplantater til scaphoid-nonunioner med karpal ustabilitet. J Hand Surg [Am]. 1984 sep;9(5):733-7.)
Procedure: Ikke-vaskulariseret knogletransplantat
Ikke-vaskulariseret knogletransplantat til behandling af scaphoidea ikke-foreninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: Ændring i PRWE-score på tidspunktet for operationen (dag 1) sammenlignet med to år efter operationen.
Patienterne udfylder det patientbedømte håndledsevalueringsspørgeskema
Ændring i PRWE-score på tidspunktet for operationen (dag 1) sammenlignet med to år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive foranstaltninger
Tidsramme: Ændring i styrke, ROM og fingerfærdighed fra tidspunktet for operationen (dag 1) sammenlignet med to år efter operationen.
  • Rom
  • Greb styrke
  • Behændighed
Ændring i styrke, ROM og fingerfærdighed fra tidspunktet for operationen (dag 1) sammenlignet med to år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULCscaphoid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scaphoid ikke-unioner

Kliniske forsøg med Vaskulariseret knogletransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner