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Vaskularisierte vs. nicht vaskularisierte Knochentransplantate bei der Behandlung von Skaphoid-Pseudarthrosen am proximalen Pol

17. August 2011 aktualisiert von: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Vaskularisierte vs. nicht vaskularisierte Knochentransplantation bei der Behandlung von Kahnbein-Pseudarthrosen am proximalen Pol: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung von Skaphoid-Pseudarthrosen mit einem vaskularisierten Knochentransplantat die von Patienten berichteten Schmerzen und Behinderungen im Vergleich zur Behandlung mit einem nicht vaskularisierten Knochentransplantat verbessert. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob es zwischen den beiden Gruppen Unterschiede in der Gesamtrate und -zeit bis zur Vereinigung, im Bewegungsbereich, in der Griffstärke oder in den Komplikationsraten gibt.

Darüber hinaus ist dies die erste prospektive randomisierte Studie, die die beiden Techniken direkt vergleicht. Dies ist auch die erste Studie, die standardisierte Methoden zur Beurteilung der Heilung (basierend auf Computertomographie), standardisierte Methoden zur Erhebung objektiver Patientendaten und die Verwendung validierter Patientenfragebögen zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das primäre Einschlusskriterium ist jede Skaphoid-Taille oder Pseudarthrose des proximalen Pols bei einem Patienten, der eine Empfehlung für eine operative Behandlung erhält. Pseudarthrose ist definiert als <10 % knöcherne Heilung an der Frakturstelle in der sagittalen Computertomographie (CT) nach mindestens 16 Wochen angemessener nicht-operativer Behandlung oder morphologische Merkmale auf Röntgenaufnahmen und CT (Resorption und Sklerose an der Fraktur). Stelle, signifikante Zystenbildung), was eine Pseudarthrose bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • röntgenologischer Nachweis einer signifikanten, nicht gewerkschaftsbedingten, fortgeschrittenen Kollaps (SNAC) Handgelenksarthritis des Kahnbeins
  • Fragmentierung des proximalen Pols

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaskularisiertes Knochentransplantat
Patienten, die für ein vaskularisiertes Knochentransplantat randomisiert wurden, werden einem vaskularisierten 1,2-ICRSA-Knochentransplantat unterzogen, das auf den 1,2 supraretinakulären Gefäßen basiert, wie von Zaidemberg beschrieben. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Ein neues vaskularisiertes Knochentransplantat für Skaphoid-Pseudarthrosen. J Handchirurgie. 1991; 16A: 474-478.)
Verfahren: Vaskularisiertes Knochentransplantat
Vaskularisiertes Knochentransplantat bei der Behandlung von Scaphoid Non-Union
Aktiver Komparator: Nicht vaskularisiertes Knochentransplantat
Patienten, die in die nicht vaskularisierte Gruppe randomisiert wurden, werden einer trapezförmigen Knochentransplantation aus dem Beckenkamm unterzogen, wie von Fernandez beschrieben. (10. Fernández DL. Eine Technik für anteriore keilförmige Transplantate für Kahnbein-Pseudarthrosen mit karpaler Instabilität. J Handchirurgie [Am]. 1984 Sep;9(5):733-7.)
Verfahren: Nicht vaskularisiertes Knochentransplantat
Nicht vaskularisiertes Knochentransplantat bei der Behandlung von Scaphoid-Pseudarthrosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: Änderung des PRWE-Scores zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1) im Vergleich zu zwei Jahren nach der Operation.
Die Patienten füllen den vom Patienten bewerteten Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks aus
Änderung des PRWE-Scores zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1) im Vergleich zu zwei Jahren nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Maßnahmen
Zeitfenster: Veränderung von Kraft, ROM und Geschicklichkeit ab dem Zeitpunkt der Operation (Tag 1) im Vergleich zu zwei Jahren nach der Operation.
  • Rom
  • Griffstärke
  • Geschicklichkeit
Veränderung von Kraft, ROM und Geschicklichkeit ab dem Zeitpunkt der Operation (Tag 1) im Vergleich zu zwei Jahren nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULCscaphoid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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