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Innesti ossei vascolarizzati rispetto a quelli non vascolarizzati nel trattamento delle mancate unioni dello scafoide del polo prossimale

17 agosto 2011 aggiornato da: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Innesto osseo vascolarizzato vs. non vascolarizzato nel trattamento delle mancate unioni dello scafoide del polo prossimale: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento delle mancate consolidazioni dello scafoide con innesti ossei vascolarizzati migliora il dolore e la disabilità riferiti dal paziente rispetto al trattamento con un innesto osseo non vascolarizzato. Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare se vi è alcuna differenza nella frequenza complessiva e nel tempo di unione, nel range di movimento, nella forza di presa o nei tassi di complicanze tra i due gruppi.

Inoltre, questo è il primo studio prospettico randomizzato a confrontare direttamente le due tecniche. Questo è anche il primo studio a utilizzare metodi standardizzati di valutazione dell'unione (basati sulla tomografia computerizzata), metodi standardizzati di raccolta di dati oggettivi sui pazienti e utilizzo di questionari convalidati per i pazienti per valutare il dolore e la disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il criterio di inclusione primario è qualsiasi vita dello scafoide o mancata unione del polo prossimale in un paziente che riceve una raccomandazione per il trattamento chirurgico. La mancata unione è definita come <10% di unione ossea attraverso il sito della frattura alla tomografia computerizzata sagittale (TC) dopo almeno 16 settimane di trattamento non chirurgico appropriato o caratteristiche morfologiche alla radiografia normale e alla TC (riassorbimento e sclerosi alla frattura sede, formazione significativa di cisti) confermando il mancato consolidamento.

Criteri di esclusione:

  • evidenza radiologica di significativa artrite del polso con collasso avanzato non sindacale dello scafoide (SNAC).
  • frammentazione del polo prossimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto osseo vascolarizzato
I pazienti randomizzati a un innesto osseo vascolarizzato saranno sottoposti a un innesto osseo vascolarizzato 1, 2-ICRSA basato sui vasi sopraretinacolari 1,2 come descritto da Zaidemberg. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Un nuovo innesto osseo vascolarizzato per pseudoartrosi dello scafoide. J Hand Surg. 1991; 16A: 474-478.)
Procedura: Innesto osseo vascolarizzato
Innesto osseo vascolarizzato nel trattamento della mancata unione dello scafoide
Comparatore attivo: Innesto osseo non vascolarizzato
I pazienti randomizzati nel gruppo non vascolarizzato saranno sottoposti a innesto osseo trapezoidale dalla cresta iliaca come descritto da Fernandez. (10. Fernández DL. Una tecnica per innesti anteriori a forma di cuneo per pseudoartrosi dello scafoide con instabilità carpale. J Hand Surg [Am]. 1984 settembre; 9(5):733-7.)
Procedura: Innesto osseo non vascolarizzato
Innesto osseo non vascolarizzato nel trattamento delle mancate consolidazioni dello scafoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PRWE al momento dell'intervento chirurgico (giorno 1) rispetto a due anni dopo l'operazione.
I pazienti compileranno il questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Variazione del punteggio PRWE al momento dell'intervento chirurgico (giorno 1) rispetto a due anni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure oggettive
Lasso di tempo: Variazione di forza, ROM e destrezza dal momento dell'intervento (giorno 1) rispetto a due anni dopo l'operazione.
  • rom
  • Forza di presa
  • Destrezza
Variazione di forza, ROM e destrezza dal momento dell'intervento (giorno 1) rispetto a due anni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULCscaphoid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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