Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde versus niet-gevasculariseerde bottransplantaten bij de behandeling van proximale pool-scaphoid non-consolidaties

17 augustus 2011 bijgewerkt door: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Gevasculariseerde vs. niet-gevasculariseerde bottransplantatie bij de behandeling van proximale pool scafoïd non-unionen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling van scaphoid non-unions met een gevasculariseerd bottransplantaat de door de patiënt gerapporteerde pijn en invaliditeit verbetert in vergelijking met behandeling met een niet-gevasculariseerd bottransplantaat. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of er enig verschil is in de algehele snelheid en tijd tot eenheid, bewegingsbereik, grijpkracht of complicaties tussen de twee groepen.

Bovendien is dit de eerste prospectieve gerandomiseerde studie die de twee technieken rechtstreeks met elkaar vergelijkt. Dit is ook de eerste studie waarin gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde methoden voor het beoordelen van de verbinding (gebaseerd op computertomografie), gestandaardiseerde methoden voor het verzamelen van objectieve patiëntgegevens en het gebruik van gevalideerde patiëntenvragenlijsten om pijn en invaliditeit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het primaire inclusiecriterium is elke scafoïdtaille of non-union van de proximale pool bij een patiënt die een aanbeveling krijgt voor een operatieve behandeling. Non-union wordt gedefinieerd als <10% benige unie over de fractuurplaats op sagittale computertomografie (CT) na ten minste 16 weken van geschikte niet-operatieve behandeling of morfologische kenmerken op gewone röntgenfoto's en CT (resorptie en sclerose bij de fractuur). plaats, significante cystevorming) wat non-union bevestigt.

Uitsluitingscriteria:

  • radiologisch bewijs van significante scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) polsartritis
  • fragmentatie van de proximale pool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevasculariseerd bottransplantaat
Patiënten gerandomiseerd naar een gevasculariseerd bottransplantaat zullen een 1,2-ICRSA gevasculariseerd bottransplantaat ondergaan op basis van de 1,2 supra-retinaculaire vaten zoals beschreven door Zaidemberg. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Een nieuw gevasculariseerd bottransplantaat voor scafoïd nonunion. J Hand Surg. 1991; 16A: 474-478.)
Procedure: Gevasculariseerd bottransplantaat
Gevasculariseerd bottransplantaat bij de behandeling van Scaphoid Non-Union
Actieve vergelijker: Niet-gevasculariseerd bottransplantaat
Patiënten gerandomiseerd naar de niet-gevasculariseerde groep zullen een trapeziumvormige bottransplantatie ondergaan vanaf de crista iliaca, zoals beschreven door Fernandez. (10. Fernandez DL. Een techniek voor anterieure wigvormige transplantaten voor scaphoid non-unions met carpale instabiliteit. J Hand Surg [Am]. 1984 september;9(5):733-7.)
Procedure: Niet-gevasculariseerd bottransplantaat
Niet-gevasculariseerd bottransplantaat bij de behandeling van scafoïd non-unions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: Verandering in PRWE-score op het moment van de operatie (dag 1) in vergelijking met twee jaar na de operatie.
Patiënten vullen de door de patiënt beoordeelde vragenlijst voor de evaluatie van de pols in
Verandering in PRWE-score op het moment van de operatie (dag 1) in vergelijking met twee jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve maatregelen
Tijdsspanne: Verandering in kracht, ROM en behendigheid vanaf het moment van de operatie (dag 1) in vergelijking met twee jaar na de operatie.
  • rom
  • Grijpkracht
  • Behendigheid
Verandering in kracht, ROM en behendigheid vanaf het moment van de operatie (dag 1) in vergelijking met twee jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HULCscaphoid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren