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Injertos óseos vascularizados versus no vascularizados en el tratamiento de pseudoartrosis del escafoides del polo proximal

17 de agosto de 2011 actualizado por: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Injerto óseo vascularizado versus no vascularizado en el tratamiento de pseudoartrosis del escafoides del polo proximal: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento de las seudoartrosis de escafoides con injertos óseos vascularizados mejora el dolor y la discapacidad informados por los pacientes en comparación con el tratamiento con un injerto óseo no vascularizado. Los objetivos secundarios son examinar si existe alguna diferencia en la tasa general y el tiempo hasta la consolidación, el rango de movimiento, la fuerza de prensión o las tasas de complicaciones entre los dos grupos.

Además, este es el primer estudio prospectivo aleatorizado que compara directamente las dos técnicas. Este es también el primer estudio que utiliza métodos estandarizados para evaluar la consolidación (basados ​​en tomografía computarizada), métodos estandarizados para recopilar datos objetivos de pacientes y utilizar cuestionarios de pacientes validados para evaluar el dolor y la discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • Reclutamiento
        • Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El criterio de inclusión principal es cualquier pseudoartrosis de la cintura del escafoides o del polo proximal en un paciente que recibe una recomendación para tratamiento quirúrgico. La pseudoartrosis se define como <10 % de consolidación ósea en el lugar de la fractura en una tomografía computarizada (TC) sagital después de al menos 16 semanas de tratamiento no quirúrgico adecuado o características morfológicas en la radiografía simple y la TC (resorción y esclerosis en el lugar de la fractura). sitio, formación significativa de quistes) que confirman la falta de unión.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiológica de artritis significativa de la muñeca por pseudoartrosis de escafoides con colapso avanzado (SNAC).
  • fragmentación del polo proximal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto Óseo Vascularizado
Los pacientes asignados aleatoriamente a un injerto óseo vascularizado se someterán a un injerto óseo vascularizado 1,2-ICRSA basado en los 1,2 vasos suprarretinaculares, tal como lo describe Zaidemberg. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Un nuevo injerto óseo vascularizado para la pseudoartrosis de escafoides. Cirugía de la mano J. 1991; 16A: 474-478.)
Procedimiento: Injerto Óseo Vascularizado
Injerto óseo vascularizado en el tratamiento de la pseudoartrosis de escafoides
Comparador activo: Injerto Óseo No Vascularizado
Los pacientes asignados al azar al grupo no vascularizado se someterán a un injerto óseo trapezoidal de la cresta ilíaca como lo describe Fernández. (10. Fernández D.L. Una técnica para injertos anteriores en forma de cuña para pseudoartrosis de escafoides con inestabilidad del carpo. J Mano Cirugía [Am]. 1984 septiembre; 9 (5): 733-7.)
Procedimiento: Injerto Óseo No Vascularizado
Injerto Óseo No Vascularizado en el tratamiento de las Seudoartrosis de Escafoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PRWE en el momento de la cirugía (día 1) en comparación con dos años después de la operación.
Los pacientes completarán el Cuestionario de evaluación de la muñeca calificado por el paciente
Cambio en la puntuación PRWE en el momento de la cirugía (día 1) en comparación con dos años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas objetivas
Periodo de tiempo: Cambio en fuerza, ROM y Destreza desde el momento de la cirugía (día 1) en comparación con dos años después de la operación.
  • ROM
  • La fuerza de prensión
  • Destreza
Cambio en fuerza, ROM y Destreza desde el momento de la cirugía (día 1) en comparación con dos años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HULCscaphoid

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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