Greffes osseuses vascularisées versus non vascularisées dans le traitement des non-unions du scaphoïde du pôle proximal
17 août 2011 mis à jour par: Hand and Upper Limb Clinic, Canada
Greffe osseuse vascularisée ou non vascularisée dans le traitement des pseudarthroses du scaphoïde du pôle proximal : un essai prospectif randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des pseudarthroses du scaphoïde avec une greffe osseuse vascularisée améliore la douleur et l'invalidité rapportées par le patient par rapport au traitement avec une greffe osseuse non vascularisée. Les objectifs secondaires sont d'examiner s'il existe une différence dans le taux global et le temps de consolidation, l'amplitude des mouvements, la force de préhension ou les taux de complications entre les deux groupes.
De plus, il s'agit de la première étude prospective randomisée comparant directement les deux techniques. Il s'agit également de la première étude à utiliser des méthodes standardisées d'évaluation de l'union (basées sur la tomographie informatisée), des méthodes standardisées de collecte de données objectives sur les patients et l'utilisation de questionnaires validés pour évaluer la douleur et l'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- Recrutement
- Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
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Contact:
- James H Roth, MD, FRCSC, FACS
- Numéro de téléphone: 519-646-6050
- E-mail: james.roth@sjhc.london.on.ca
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Contact:
- Joy C MacDermid, MScPT, PhD
- Numéro de téléphone: 64636 519-646-6100
- E-mail: joy.macdermid@sjhc.london.on.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le critère d'inclusion principal est toute pseudarthrose de la taille du scaphoïde ou du pôle proximal chez un patient recevant une recommandation pour un traitement chirurgical. La pseudarthrose est définie comme < 10 % d'union osseuse sur le site de la fracture à la tomodensitométrie (TDM) sagittale après au moins 16 semaines de traitement non opératoire approprié ou de caractéristiques morphologiques à la radiographie standard et à la TDM (résorption et sclérose au niveau de la fracture site, formation importante de kystes) confirmant la pseudarthrose.
Critère d'exclusion:
- preuves radiologiques d'une arthrose du poignet significative avec non-consolidation du scaphoïde (SNAC)
- fragmentation du pôle proximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe osseuse vascularisée
Les patients randomisés pour une greffe osseuse vascularisée subiront une greffe osseuse vascularisée 1,2-ICRSA basée sur les 1,2 vaisseaux supra-rétinaculaires comme décrit par Zaidemberg.
(9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Une nouvelle greffe osseuse vascularisée pour la pseudarthrose du scaphoïde.
Chirurgie de la main J.
1991; 16A : 474-478.)
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Greffe osseuse vascularisée dans le traitement de la pseudarthrose du scaphoïde
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Comparateur actif: Greffe osseuse non vascularisée
Les patients randomisés dans le groupe non vascularisé subiront une greffe osseuse trapézoïdale à partir de la crête iliaque comme décrit par Fernandez.
(dix.
Fernández DL.
Une technique de greffe cunéiforme antérieure pour les pseudarthroses du scaphoïde avec instabilité carpienne.
J Chirurgie de la main [Am].
1984 septembre;9(5):733-7.)
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Greffe osseuse non vascularisée dans le traitement des pseudarthroses du scaphoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du poignet par le patient
Délai: Changement du score PRWE au moment de la chirurgie (jour 1) par rapport à deux ans après l'opération.
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Les patients rempliront le questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient
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Changement du score PRWE au moment de la chirurgie (jour 1) par rapport à deux ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures objectives
Délai: Changement de force, ROM et dextérité à partir du moment de la chirurgie (jour 1) par rapport à deux ans après l'opération.
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Changement de force, ROM et dextérité à partir du moment de la chirurgie (jour 1) par rapport à deux ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HULCscaphoid
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