Vaskulariserte versus ikke-vaskulariserte beintransplantater ved behandling av proksimale skafoid-skafoidforbindelser
17. august 2011 oppdatert av: Hand and Upper Limb Clinic, Canada
Vaskularisert vs. ikke-vaskularisert beintransplantasjon ved behandling av proksimale skafoid-forband: en prospektiv randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling av scaphoid non-unions med et vaskularisert bentransplantat forbedrer pasientrapportert smerte og funksjonshemming sammenlignet med behandling med et ikke-vaskularisert bentransplantat. Sekundære mål er å undersøke om det er noen forskjell i den totale hastigheten og tiden til forening, bevegelsesområde, grepstyrke eller komplikasjonsrater mellom de to gruppene.
I tillegg er dette den første prospektive randomiserte studien som direkte sammenligner de to teknikkene. Dette er også den første studien som bruker standardiserte metoder for å vurdere forening (basert på datastyrt tomografi), standardiserte metoder for å samle inn objektive pasientdata og bruke validerte pasientspørreskjemaer for å vurdere smerte og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- Rekruttering
- Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
-
Ta kontakt med:
- James H Roth, MD, FRCSC, FACS
- Telefonnummer: 519-646-6050
- E-post: james.roth@sjhc.london.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Joy C MacDermid, MScPT, PhD
- Telefonnummer: 64636 519-646-6100
- E-post: joy.macdermid@sjhc.london.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det primære inklusjonskriteriet er enhver scaphoid midje eller proksimal pol ikke-union hos en pasient som mottar en anbefaling om operativ behandling. Ikke-forening er definert som <10 % benforening over bruddstedet ved sagittal datatomografi (CT) etter minst 16 uker med passende ikke-operativ behandling eller morfologiske funksjoner på vanlig røntgen og CT (resorpsjon og sklerose ved bruddet) sted, betydelig cystedannelse) som bekrefter ikke-forening.
Ekskluderingskriterier:
- radiologiske bevis på signifikant scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) håndleddsartritt
- fragmentering av den proksimale polen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaskularisert beintransplantasjon
Pasienter randomisert til et vaskularisert bentransplantat vil gjennomgå et 1,2-ICRSA vaskularisert bentransplantat basert på de 1,2 supra-retinakulære karene som beskrevet av Zaidemberg.
(9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Et nytt vaskularisert beintransplantat for scaphoid nonunion.
J Hand Surg.
1991; 16A: 474-478.)
|
Vaskularisert beintransplantasjon i behandling av Scaphoid Non-Union
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vaskularisert beintransplantat
Pasienter randomisert til den ikke-vaskulariserte gruppen vil gjennomgå trapesformet beintransplantasjon fra hoftekammen som beskrevet av Fernandez.
(10.
Fernandez DL.
En teknikk for fremre kileformede grafts for scaphoid nonunions med carpal ustabilitet.
J Hand Surg [Am].
1984 sep;9(5):733-7.)
|
Ikke-vaskularisert beintransplantasjon ved behandling av skafoid-ikke-foreninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: Endring i PRWE-score på tidspunktet for kirurgi (dag 1) sammenlignet med to år etter operasjon.
|
Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet for evaluering av håndleddet
|
Endring i PRWE-score på tidspunktet for kirurgi (dag 1) sammenlignet med to år etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive tiltak
Tidsramme: Endring i styrke, ROM og fingerferdighet fra operasjonstidspunktet (dag 1) sammenlignet med to år etter operasjonen.
|
|
Endring i styrke, ROM og fingerferdighet fra operasjonstidspunktet (dag 1) sammenlignet med to år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HULCscaphoid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .