Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskularizované versus nevaskularizované kostní štěpy v léčbě proximálního pólu scaphoidních nesrůstů

17. srpna 2011 aktualizováno: Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Vaskularizované vs. nevaskularizované kostní štěpy v léčbě nesrůstů proximálního pólu scaphoid: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda léčba scaphoidních zrůstů vaskularizovanými kostními štěpy zlepšuje pacientem uváděnou bolest a invaliditu ve srovnání s léčbou nevaskularizovaným kostním štěpem. Sekundárními cíli je prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v celkové rychlosti a době do spojení, rozsahu pohybu, síle úchopu nebo míře komplikací mezi těmito dvěma skupinami.

Navíc se jedná o první prospektivní randomizovanou studii, která přímo porovnávala tyto dvě techniky. Toto je také první studie, která používá standardizované metody hodnocení spojení (založené na počítačové tomografii), standardizované metody sběru objektivních údajů o pacientech a využívající validované dotazníky pro pacienty k hodnocení bolesti a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním inkluzním kritériem je jakýkoli scaphoideální pas nebo nepřihojení proximálního pólu u pacienta, který dostává doporučení k operační léčbě. Nezhojení je definováno jako <10% srůst kosti přes místo zlomeniny na sagitální počítačové tomografii (CT) po nejméně 16 týdnech vhodné neoperační léčby nebo morfologické znaky na prostém rentgenu a CT (resorpce a skleróza na zlomenině místo, významná tvorba cyst) potvrzující nesrůst.

Kritéria vyloučení:

  • radiologický důkaz významné artritidy zápěstí bez scaphoidního postižení při pokročilém kolapsu (SNAC).
  • fragmentace proximálního pólu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaskularizovaný kostní štěp
Pacienti randomizovaní do vaskularizovaného kostního štěpu podstoupí 1,2-ICRSA vaskularizovaný kostní štěp na základě 1,2 supra-retinakulárních cév, jak je popsáno Zaidembergem. (9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Nový vaskularizovaný kostní štěp pro scaphoid nonunion. J Hand Surg. 1991; 16A: 474-478.)
Postup: Vaskularizovaný kostní štěp
Vaskularizovaný kostní štěp v léčbě Scaphoid Non-Union
Aktivní komparátor: Nevaskulární kostní štěp
Pacienti randomizovaní do nevaskularizované skupiny podstoupí transplantaci trapézové kosti z hřebene kyčelního kloubu, jak popsal Fernandez. (10. Fernandez DL. Technika pro přední klínovité štěpy pro scaphoideální nesrůsty s karpální nestabilitou. J Hand Surg [Am]. 1984 září;9(5):733-7.)
Postup: Nevaskulární kostní štěp
Nevaskulární kostní štěp v léčbě scaphoidních nesrůstů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: Změna skóre PRWE v době operace (1. den) ve srovnání s dvěma roky po operaci.
Pacienti vyplní hodnotící dotazník na zápěstí s hodnocením pacienta
Změna skóre PRWE v době operace (1. den) ve srovnání s dvěma roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní opatření
Časové okno: Změna síly, ROM a obratnosti od doby operace (den 1) ve srovnání s dvěma roky po operaci.
  • ROM
  • Síla úchopu
  • Šikovnost
Změna síly, ROM a obratnosti od doby operace (den 1) ve srovnání s dvěma roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hand and Upper Limb Clinic, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HULCscaphoid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaphoid Non-Unies

Klinické studie na Vaskularizovaný kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit