Vaszkularizált és nem vaszkularizált csontátültetések a proximális pólusi scaphoid nem-csatlakozások kezelésében
2011. augusztus 17. frissítette: Hand and Upper Limb Clinic, Canada
Vaszkularizált vs. nem vaszkularizált csontátültetés a proximális sarki scaphoid nem-csatlakozások kezelésében: Prospektív randomizált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nem vaszkularizált csonttranszplantátummal végzett scaphoid nem-csatlakozások kezelése javítja-e a betegek által bejelentett fájdalmat és rokkantságot a nem vaszkularizált csontgrafttal végzett kezeléshez képest. A másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy van-e különbség a két csoport általános sebessége és az egyesülésig eltelt idő, a mozgási tartomány, a fogáserő vagy a szövődmények aránya között.
Ezenkívül ez az első prospektív randomizált vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlítja a két technikát. Ez egyben az első olyan tanulmány, amely szabványosított módszereket alkalmaz az egyesülés értékelésére (számítógépes tomográfia alapján), az objektív betegadatok gyűjtésének szabványos módszereit, és validált betegkérdőíveket használ a fájdalom és a fogyatékosság felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- Toborzás
- Hand and Upper Limb Centre, St Joseph's Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- James H Roth, MD, FRCSC, FACS
- Telefonszám: 519-646-6050
- E-mail: james.roth@sjhc.london.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Joy C MacDermid, MScPT, PhD
- Telefonszám: 64636 519-646-6100
- E-mail: joy.macdermid@sjhc.london.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges beválasztási feltétel az esetleges scaphoid derék vagy a proximális pólus nem egyenetlensége olyan betegnél, aki műtéti kezelésre javasolt. A nem egyesülés a törés helyén <10%-os csontegyesülést jelent sagittalis számítógépes tomográfián (CT) legalább 16 hetes megfelelő nem műtéti kezelés után, vagy morfológiai jellemzőket sima röntgen és CT (reszorpció és szklerózis a törésnél) hely, jelentős cisztaképződés) megerősíti a nem egyesülést.
Kizárási kritériumok:
- szignifikáns scaphoid non-union advanced collapse (SNAC) csuklóízületi gyulladás radiológiai bizonyítéka
- a proximális pólus töredezettsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vaszkularizált csontgraft
A vaszkularizált csontgraftba randomizált betegek 1,2-ICRSA vaszkularizált csontátültetésen esnek át az 1,2 szupraretinakuláris erek alapján, ahogy azt Zaidemberg leírta.
(9. Zaidemberg C, Siebert JW, Angrigiani C. Egy új vaszkularizált csontgraft a scaphoid nonunion számára.
J Hand Surg.
1991; 16A: 474-478.)
|
Vaszkularizált csontgraft a scaphoid Non-Union kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: Nem vaszkularizált csontgraft
A nem vaszkularizált csoportba randomizált betegek trapéz alakú csontátültetésen esnek át a csípőtarajból, Fernandez leírása szerint.
(10.
Fernandez DL.
Technika elülső ék alakú graftokhoz a kéztő instabilitásával járó vállcsont nem egyesülések esetén.
J Hand Surg [am].
1984 Sep;9(5):733-7.)
|
Nem vaszkularizált csontátültetés a scaphoid nem szövetek kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens csuklójának értékelése
Időkeret: A PRWE pontszám változása a műtét időpontjában (1. nap) a műtét utáni két évhez képest.
|
A betegek kitöltik a páciens által minősített csukló-értékelő kérdőívet
|
A PRWE pontszám változása a műtét időpontjában (1. nap) a műtét utáni két évhez képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív intézkedések
Időkeret: Az erő, a ROM és az ügyesség változása a műtét időpontjától (1. nap) a műtét utáni két évhez képest.
|
|
Az erő, a ROM és az ügyesség változása a műtét időpontjától (1. nap) a műtét utáni két évhez képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruby Grewal, MD, FRCSC, Hand and Upper Limb Centre, St. Joseph's Health Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULCscaphoid
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .