強化オート麦ドリンクの鉄のバイオアベイラビリティ
2012年8月22日 更新者：PepsiCo Global R&D
強化オート麦飲料の鉄のバイオアベイラビリティ研究
この研究は、二重盲検無作為化対照研究デザインに従い、明らかに健康な 6 歳の子供 20 人を登録します。
子供たちは、鉄の安定同位体（NaFeEDTAとしてのFe-57またはFe-58）でラベル付けされた2つの異なる栄養強化オート麦飲料を与えられます.
2日目の食事摂取から14日後、安定同位体測定のために子供から採血し、鉄吸収を計算する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taguig City、フィリピン
- Food and Nutrition Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳の子供（含む）
- 年齢に対する正常なBMI（WHO基準：15.3～15.5kg）
- 明らかに健康で、代謝障害や胃腸障害はありません。非貧血 (ヘモグロビン値が 11.5 mg/dL 以上 - それぞれの年齢の WHO カットオフ)
- 研究中、薬やビタミン/ミネラルのサプリメントは摂取しません。 -ビタミン/ミネラルサプリメントの摂取は、研究開始の2週間前に中止されます
- 保護者は、与えられた情報を理解し、研究手順を順守する能力を示します
- 親または法定代理人のインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -既知の胃腸障害または代謝障害、または過去6か月間に失血を経験している;
- 薬を服用している子供
- 貧血の子供 (ヘモグロビン値が 11.5 mg/dL 未満 - この年齢の WHO カットオフ値)
- -現在参加している、または過去3か月間に別の臨床試験に参加したことがある 研究開始前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンCを入れて飲み、ビタミンCなしで飲む
1 日目にビタミン C を含む強化オート麦ドリンク、2 日目にビタミン C を含まない強化オート麦ドリンク
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ビタミンCを含む強化オーツ飲料に続いて、ビタミンCを含まない強化オーツ飲料
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実験的：ビタミンC抜きで飲んでからビタミンC入りで飲む
1 日目にビタミン C を含まない強化オート麦ドリンク、2 日目にビタミン C を含む強化オート麦ドリンク
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ビタミン C を含まない強化オート麦ドリンクに続いて、ビタミン C を含む強化オート麦ドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄の吸収率
時間枠：投与14日後
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ビタミン C を添加した場合と添加しない場合の強化オート麦飲料から吸収可能な鉄の割合
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投与14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trinidad P Trinidad, PhD、FNRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。