Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost železa v obohaceném ovesném nápoji

22. srpna 2012 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Studie biologické dostupnosti železa obohaceného ovesného nápoje

Tato studie bude následovat dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 20 zdánlivě zdravých 6letých dětí. Děti budou krmeny dvěma různými ovesnými nápoji obohacenými živinami, označenými stabilními izotopy železa (Fe-57 nebo Fe-58 jako NaFeEDTA). Čtrnáct dní po konzumaci jídla v den 2 bude dětem odebrána krev pro měření stabilních izotopů a bude vypočtena absorpce železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Taguig City, Filipíny
        • Food and Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti do 6 let (včetně)
  • Normální BMI pro věk (standard WHO: 15,3–15,5 kg)
  • Zjevně zdravý, bez metabolické nebo gastrointestinální poruchy; neanemický (hodnoty hemoglobinu ne nižší než 11,5 mg/dl – hraniční hodnota WHO pro příslušný věk)
  • Během studie nebudou konzumovány žádné léky ani vitaminové/minerální doplňky; příjem vitaminového/minerálního doplňku bude přerušen 2 týdny před začátkem studie
  • Rodiče prokazují porozumění daným informacím a schopnost dodržet studijní postup
  • Získal informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Známá gastrointestinální nebo metabolická porucha nebo ztráta krve během posledních 6 měsíců;
  • Děti užívající léky
  • Děti, které jsou anemické (hodnoty hemoglobinu nižší než 11,5 mg/dl – hraniční hodnota WHO pro tento věk)
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pijte s vitamínem C a poté pijte bez vitamínu C
Fortifikovaný ovesný nápoj s vitamínem C v den 1 následovaný obohaceným ovesným nápojem bez vitamínu C v den 2
Jiný: Dietní intervence (s vitamínem C, poté bez vitamínu C)
Fortifikovaný ovesný nápoj s vitamínem C následovaný obohaceným ovesným nápojem bez vitamínu C
EXPERIMENTÁLNÍ: Pijte bez vitamínu C a poté pijte s vitamínem C
Fortifikovaný ovesný nápoj bez vitamínu C v den 1 následovaný obohaceným ovesným nápojem s vitamínem C v den 2
Jiný: Dietní intervence (bez Vit C následovaná Vit C)
Fortifikovaný ovesný nápoj bez vitamínu C následovaný obohaceným ovesným nápojem s vitamínem C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento absorpce železa
Časové okno: 14 dní po podání
Procento železa dostupného pro absorpci z obohaceného ovesného nápoje s přidaným vitaminem C a bez něj
14 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Spolupracovníci

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP 1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence (s vitamínem C, poté bez vitamínu C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit