Biodisponibilità di ferro della bevanda di avena fortificata
22 agosto 2012 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Studio sulla biodisponibilità del ferro della bevanda di avena fortificata
Questo studio seguirà un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco per arruolare 20 bambini di 6 anni apparentemente sani.
I bambini saranno nutriti con due diverse bevande di avena fortificate con nutrienti etichettate con isotopi stabili di ferro (Fe-57 o Fe-58 come NaFeEDTA).
Quattordici giorni dopo il consumo dei pasti il giorno 2, verrà prelevato sangue dai bambini per le misurazioni degli isotopi stabili e verrà calcolato l'assorbimento del ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taguig City, Filippine
- Food and Nutrition Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 6 anni (inclusi)
- BMI normale per età (standard OMS: 15,3-15,5 kg)
- Apparentemente sano, nessun disturbo metabolico o gastrointestinale; non anemici (valori di emoglobina non inferiori a 11,5 mg/dL - cut-off OMS per rispettiva età)
- Nessun farmaco o integratore vitaminico/minerale verrà consumato durante lo studio; l'assunzione di integratori vitaminici/minerali sarà interrotta 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- I genitori dimostrano una comprensione delle informazioni fornite e la capacità di rispettare la procedura dello studio
- Ottenuto il consenso informato dei genitori o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Disturbo gastrointestinale o metabolico noto o perdita di sangue negli ultimi 6 mesi;
- Bambini che assumono farmaci
- Bambini anemici (valori di emoglobina inferiori a 11,5 mg/dL - valore soglia OMS per questa età)
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bevi con Vit C poi bevi senza Vit C
Bevanda di avena fortificata con vitamina C il giorno 1 seguita da bevanda di avena fortificata senza vitamina C il giorno 2
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Bevanda di avena fortificata con vitamina C seguita da bevanda di avena fortificata senza vitamina C
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SPERIMENTALE: Bevi senza Vit C poi bevi con Vit C
Bevanda di avena fortificata senza vitamina C il giorno 1 seguita da bevanda di avena fortificata con vitamina C il giorno 2
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Bevanda di avena fortificata senza vitamina C seguita da bevanda di avena fortificata con vitamina C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento percentuale di ferro
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
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Percentuale di ferro disponibile per l'assorbimento dalla bevanda di avena fortificata con e senza aggiunta di vitamina C
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14 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP 1009
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