Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernbiotilgjengelighet av forsterket havredrikk

22. august 2012 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Jernbiotilgjengelighetsstudie av forsterket havredrikk

Denne studien vil følge et dobbeltblindet randomisert kontrollert studiedesign for å registrere 20 tilsynelatende friske 6 år gamle barn. Barna vil bli matet med to forskjellige næringsrike havredrikker merket med stabile isotoper av jern (Fe-57 eller Fe-58 som NaFeEDTA). Fjorten dager etter inntak av måltider på dag 2 vil det bli tatt blod fra barna for stabile isotopmålinger og jernabsorpsjon vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Taguig City, Filippinene
        • Food and Nutrition Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 år gamle barn (inkludert)
  • Normal BMI for alder (WHO-standard: 15,3-15,5 kg)
  • Tilsynelatende sunn, ingen metabolsk eller gastrointestinal lidelse; ikke-anemisk (hemoglobinverdier ikke mindre enn 11,5 mg/dL - WHO-grenseverdi for respektive alder)
  • Ingen medisiner eller vitamin-/mineraltilskudd vil bli konsumert under studien; inntak av vitamin/mineraltilskudd vil bli avbrutt 2 uker før studiestart
  • Foreldre viser forståelse for den gitte informasjonen og evne til å følge studieprosedyren
  • Innhentet foreldres eller juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gastrointestinal eller metabolsk lidelse eller opplevd blodtap i løpet av de siste 6 månedene;
  • Barn som tar medisiner
  • Barn som er anemiske (hemoglobinverdier mindre enn 11,5 mg/dL - WHO-grenseverdi for denne alderen)
  • For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Drikk med Vit C og drikk deretter uten Vit C
Forsterket havredrikk med vitamin C på dag 1 etterfulgt av forsterket havredrikk uten vitamin C på dag 2
Annen: Diettintervensjon (med C-vitamin og deretter uten C-vitamin)
Forsterket havredrikk med vitamin C etterfulgt av forsterket havredrikk uten vitamin C
EKSPERIMENTELL: Drikk uten Vit C og drikk deretter med Vit C
Forsterket havredrikk uten vitamin C på dag 1 etterfulgt av beriket havredrikk med vitamin C på dag 2
Annen: Diettintervensjon (uten vitamin C etterfulgt av med vitamin C)
Forsterket havredrikk uten vitamin C etterfulgt av beriket havredrikk med vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent jernabsorpsjon
Tidsramme: 14 dager etter administrering
Prosentandel jern tilgjengelig for absorpsjon fra beriket havredrikk med og uten tilsatt vitamin C
14 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Samarbeidspartnere

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP 1009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere