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Biodisponibilidade de ferro da bebida de aveia fortificada

22 de agosto de 2012 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Estudo de Biodisponibilidade de Ferro de Bebida de Aveia Fortificada

Este estudo seguirá um desenho de estudo duplo-cego randomizado controlado para inscrever 20 crianças aparentemente saudáveis ​​de 6 anos de idade. As crianças serão alimentadas com duas bebidas de aveia enriquecidas com nutrientes marcadas com isótopos estáveis ​​de ferro (Fe-57 ou Fe-58 como NaFeEDTA). Catorze dias após o consumo das refeições no Dia 2, o sangue será coletado das crianças para medições de isótopos estáveis ​​e a absorção de ferro será calculada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Taguig City, Filipinas
        • Food and Nutrition Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 anos (inclusive)
  • IMC normal para a idade (padrão da OMS: 15,3-15,5 kg)
  • Aparentemente saudável, sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais; não anêmico (valores de hemoglobina não inferiores a 11,5 mg/dL - ponto de corte da OMS para a respectiva idade)
  • Nenhum medicamento ou suplemento vitamínico/mineral será consumido durante o estudo; a ingestão de suplemento vitamínico/mineral será descontinuada 2 semanas antes do início do estudo
  • Os pais demonstram compreensão das informações fornecidas e capacidade de cumprir o procedimento do estudo
  • Obteve o consentimento informado dos pais ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Distúrbio gastrointestinal ou metabólico conhecido ou perda de sangue nos últimos 6 meses;
  • Crianças tomando remédios
  • Crianças anêmicas (valores de hemoglobina inferiores a 11,5 mg/dL - valor de corte da OMS para esta idade)
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Beba com Vit C e depois beba sem Vit C
Bebida de aveia fortificada com vitamina C no dia 1 seguida de bebida de aveia fortificada sem vitamina C no dia 2
Outro: Intervenção dietética (com Vit C e depois sem Vit C)
Bebida de aveia fortificada com vitamina C seguida de bebida de aveia fortificada sem vitamina C
EXPERIMENTAL: Beba sem Vit C e depois beba com Vit C
Bebida de aveia fortificada sem vitamina C no dia 1 seguida de bebida de aveia fortificada com vitamina C no dia 2
Outro: Intervenção dietética (sem Vit C seguida de com Vit C)
Bebida de aveia fortificada sem vitamina C seguida de bebida de aveia fortificada com vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Absorção de Ferro
Prazo: 14 dias após a administração
Porcentagem de ferro disponível para absorção de bebida de aveia fortificada com e sem adição de vitamina C
14 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Colaboradores

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP 1009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção dietética (com Vit C e depois sem Vit C)

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