Järnbiotillgänglighet för berikad havredryck
22 augusti 2012 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Järnbiotillgänglighetsstudie av berikad havredryck
Denna studie kommer att följa en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studiedesign för att registrera 20 till synes friska 6-åriga barn.
Barnen kommer att matas med två olika näringsberikade havredrycker märkta med stabila isotoper av järn (Fe-57 eller Fe-58 som NaFeEDTA).
Fjorton dagar efter intag av måltider på dag 2 kommer blod att tas från barnen för stabila isotopmätningar och järnabsorptionen kommer att beräknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taguig City, Filippinerna
- Food and Nutrition Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 år gamla barn (inklusive)
- Normalt BMI för ålder (WHO-standard: 15,3-15,5 kg)
- Tydligen frisk, ingen metabolisk eller gastrointestinal störning; icke-anemi (hemoglobinvärden inte mindre än 11,5 mg/dL - WHO-gränsvärde för respektive ålder)
- Ingen medicin eller vitamin-/mineraltillskott kommer att konsumeras under studien; intaget av vitamin-/mineraltillskott kommer att avbrytas 2 veckor innan studiens start
- Föräldrar visar förståelse för den givna informationen och förmåga att följa studieproceduren
- Erhållit föräldrars eller juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Kända gastrointestinala eller metabola störningar eller upplevt blodförluster under de senaste 6 månaderna;
- Barn som tar medicin
- Barn som är anemiska (hemoglobinvärden mindre än 11,5 mg/dL - WHO-gränsvärde för denna ålder)
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna innan studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Drick med C-vitamin och drick sedan utan C-vitamin
Förstärkt havredryck med C-vitamin dag 1 följt av berikad havredryck utan C-vitamin dag 2
|
Berikad havredryck med C-vitamin följt av berikad havredryck utan C-vitamin
|
|
EXPERIMENTELL: Drick utan Vit C och drick sedan med Vit C
Förstärkt havredryck utan C-vitamin dag 1 följt av berikad havredryck med C-vitamin dag 2
|
Berikad havredryck utan C-vitamin följt av berikad havredryck med C-vitamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent järnabsorption
Tidsram: 14 dagar efter administrering
|
Andel järn tillgängligt för absorption från berikad havredryck med och utan tillsatt C-vitamin
|
14 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP 1009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .