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Eisen-Bioverfügbarkeit von angereichertem Hafergetränk

22. August 2012 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Eisen-Bioverfügbarkeitsstudie von angereichertem Hafergetränk

Diese Studie wird einem doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesign folgen, um 20 anscheinend gesunde 6-jährige Kinder aufzunehmen. Die Kinder werden mit zwei verschiedenen, mit Nährstoffen angereicherten Haferdrinks gefüttert, die mit stabilen Eisenisotopen (Fe-57 oder Fe-58 als NaFeEDTA) gekennzeichnet sind. 14 Tage nach Einnahme der Mahlzeiten an Tag 2 wird den Kindern Blut für stabile Isotopenmessungen entnommen und die Eisenaufnahme berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Taguig City, Philippinen
        • Food and Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-jährige Kinder (einschließlich)
  • Normaler BMI für das Alter (WHO-Standard: 15,3-15,5 kg)
  • Anscheinend gesund, keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Störung; nicht anämisch (Hämoglobinwerte nicht unter 11,5 mg/dL – WHO-Grenzwert für das jeweilige Alter)
  • Während der Studie werden keine Medikamente oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze eingenommen; Die Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten wird 2 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt
  • Die Eltern demonstrieren, dass sie die gegebenen Informationen verstanden haben und in der Lage sind, das Studienverfahren einzuhalten
  • Die Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselstörung oder Blutverlust in den letzten 6 Monaten;
  • Kinder, die Medikamente einnehmen
  • Anämische Kinder (Hämoglobinwerte unter 11,5 mg/dl – WHO-Grenzwert für dieses Alter)
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trinken Sie mit Vit C, dann trinken Sie ohne Vit C
Angereicherter Haferdrink mit Vitamin C an Tag 1, gefolgt von angereichertem Haferdrink ohne Vitamin C an Tag 2
Sonstiges: Ernährungsintervention (mit Vit C dann ohne Vit C)
Angereicherter Haferdrink mit Vitamin C gefolgt von angereichertem Haferdrink ohne Vitamin C
EXPERIMENTAL: Ohne Vit C trinken, dann mit Vit C trinken
Angereicherter Haferdrink ohne Vitamin C an Tag 1, gefolgt von angereichertem Haferdrink mit Vitamin C an Tag 2
Sonstiges: Ernährungsintervention (ohne Vit C gefolgt von mit Vit C)
Angereicherter Haferdrink ohne Vitamin C gefolgt von angereichertem Haferdrink mit Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Eisenaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage nach Verabreichung
Prozentsatz des für die Aufnahme verfügbaren Eisens aus angereichertem Haferdrink mit und ohne zugesetztem Vitamin C
14 Tage nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Mitarbeiter

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP 1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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