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Biodisponibilidad de hierro de la bebida de avena fortificada

22 de agosto de 2012 actualizado por: PepsiCo Global R&D

Estudio de biodisponibilidad de hierro de bebida de avena fortificada

Este estudio seguirá un diseño de estudio controlado aleatorio doble ciego para inscribir a 20 niños de 6 años aparentemente sanos. Los niños serán alimentados con dos diferentes bebidas de avena fortificadas con nutrientes etiquetadas con isótopos estables de hierro (Fe-57 o Fe-58 como NaFeEDTA). Catorce días después del consumo de las comidas del Día 2, se extraerá sangre de los niños para realizar mediciones de isótopos estables y se calculará la absorción de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Taguig City, Filipinas
        • Food and Nutrition Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 años (inclusive)
  • IMC normal para la edad (estándar de la OMS: 15,3-15,5 kg)
  • Aparentemente sano, sin trastornos metabólicos ni gastrointestinales; no anémico (valores de hemoglobina no inferiores a 11,5 mg/dl -límite de la OMS para la edad respectiva)
  • No se consumirá ningún medicamento o suplemento de vitaminas/minerales durante el estudio; la ingesta de suplementos de vitaminas/minerales se interrumpirá 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Los padres demuestran comprensión de la información proporcionada y capacidad para cumplir con el procedimiento del estudio.
  • Obtención del consentimiento informado de los padres o representante legal

Criterio de exclusión:

  • Trastorno gastrointestinal o metabólico conocido o pérdida de sangre en los últimos 6 meses;
  • Niños tomando medicamentos
  • Niños anémicos (valores de hemoglobina inferiores a 11,5 mg/dL - valor límite de la OMS para esta edad)
  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Beba con vitamina C y luego beba sin vitamina C
Bebida de avena fortificada con vitamina C el día 1 seguida de bebida de avena fortificada sin vitamina C el día 2
Otro: Intervención dietética (con vitamina C y luego sin vitamina C)
Bebida de avena fortificada con vitamina C seguida de bebida de avena fortificada sin vitamina C
EXPERIMENTAL: Beba sin vitamina C y luego beba con vitamina C
Bebida de avena fortificada sin vitamina C el día 1 seguida de bebida de avena fortificada con vitamina C el día 2
Otro: Intervención Dietética (sin Vit C seguida de con Vit C)
Bebida de avena fortificada sin vitamina C seguida de bebida de avena fortificada con vitamina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de absorción de hierro
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración
Porcentaje de hierro disponible para la absorción de la bebida de avena fortificada con y sin vitamina C añadida
14 días después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Colaboradores

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP 1009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención dietética (con vitamina C y luego sin vitamina C)

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