Biodostępność żelaza wzmocnionego napoju owsianego
22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Badanie biodostępności żelaza wzmocnionego napoju owsianego
To badanie będzie przebiegać zgodnie z podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniem kontrolowanym, aby włączyć 20 pozornie zdrowych 6-letnich dzieci.
Dzieci będą karmione dwoma różnymi wzbogaconymi składnikami odżywczymi napojami owsianymi, oznaczonymi stabilnymi izotopami żelaza (Fe-57 lub Fe-58 jako NaFeEDTA).
Czternaście dni po spożyciu posiłków w Dniu 2, od dzieci zostanie pobrana krew do pomiarów izotopów stabilnych i obliczona zostanie absorpcja żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taguig City, Filipiny
- Food and Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 6 lat (włącznie)
- BMI prawidłowe dla wieku (norma WHO: 15,3-15,5 kg)
- Pozornie zdrowy, bez zaburzeń metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych; bez anemii (wartości hemoglobiny nie niższe niż 11,5 mg/dL – wartość graniczna WHO dla danego wieku)
- Podczas badania nie będą przyjmowane żadne leki ani suplementy witaminowo-mineralne; przyjmowanie suplementu witaminowo-mineralnego zostanie przerwane na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Rodzice wykazują zrozumienie podanych informacji i umiejętność przestrzegania procedury badania
- Uzyskano świadomą zgodę rodzica lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne lub utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Dzieci przyjmujące leki
- Dzieci z anemią (stężenia hemoglobiny poniżej 11,5 mg/dL – wartość graniczna WHO dla tego wieku)
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pij z wit C, potem pij bez wit C
Wzbogacony napój owsiany z witaminą C w dniu 1, a następnie wzbogacony napój owsiany bez witaminy C w dniu 2
|
Wzbogacony napój owsiany z witaminą C, a następnie wzbogacony napój owsiany bez witaminy C
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pij bez Wit C, a potem pij z Wit C
Wzbogacony napój owsiany bez witaminy C pierwszego dnia, a następnie wzbogacony napój owsiany z witaminą C w drugim dniu
|
Wzbogacony napój owsiany bez witaminy C, a następnie wzbogacony napój owsiany z witaminą C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wchłaniania żelaza
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
Procent żelaza dostępnego do wchłonięcia z wzbogaconego napoju owsianego z dodatkiem witaminy C i bez niej
|
14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP 1009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .