Биодоступность обогащенного овсяного напитка железом
22 августа 2012 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Исследование биодоступности железа в обогащенном овсяном напитке
Это исследование будет проводиться по схеме двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования с участием 20 практически здоровых 6-летних детей.
Детей будут кормить двумя разными обогащенными питательными веществами овсяными напитками, помеченными стабильными изотопами железа (Fe-57 или Fe-58 как NaFeEDTA).
Через четырнадцать дней после приема пищи на 2-й день у детей берут кровь для измерения стабильных изотопов и рассчитывают поглощение железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taguig City, Филиппины
- Food and Nutrition Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети от 6 лет (включительно)
- Нормальный ИМТ для возраста (стандарт ВОЗ: 15,3-15,5 кг)
- Внешний вид здоров, без метаболических или желудочно-кишечных расстройств; отсутствие анемии (значения гемоглобина не менее 11,5 мг/дл - пороговое значение ВОЗ для соответствующего возраста)
- Во время исследования не будут приниматься лекарства или витаминно-минеральные добавки; прием витаминно-минеральной добавки будет прекращен за 2 недели до начала исследования.
- Родители демонстрируют понимание предоставленной информации и способность соблюдать процедуру обучения
- Получено информированное согласие родителей или законных представителей
Критерий исключения:
- известное желудочно-кишечное или метаболическое расстройство или кровопотеря в течение последних 6 месяцев;
- Дети, принимающие лекарства
- Дети, страдающие анемией (значения гемоглобина менее 11,5 мг/дл — пороговое значение ВОЗ для этого возраста)
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пейте с витамином С, затем пейте без витамина С
Обогащенный овсяный напиток с витамином С в 1-й день, затем обогащенный овсяный напиток без витамина С на 2-й день.
|
Обогащенный овсяный напиток с витамином С, затем обогащенный овсяный напиток без витамина С
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пейте без витамина С, затем пейте с витамином С
Обогащенный овсяный напиток без витамина С в 1-й день, затем обогащенный овсяный напиток с витамином С на 2-й день.
|
Обогащенный овсяный напиток без витамина С с последующим приемом обогащенного овсяного напитка с витамином С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поглощения железа
Временное ограничение: 14 дней после введения
|
Процент железа, доступного для усвоения из обогащенного овсяного напитка с добавлением витамина С и без него
|
14 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP 1009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .