Biodisponibilité du fer de la boisson à l'avoine enrichie
22 août 2012 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Étude de la biodisponibilité du fer d'une boisson à l'avoine enrichie
Cette étude suivra une conception d'étude contrôlée randomisée en double aveugle pour inscrire 20 enfants de 6 ans apparemment en bonne santé.
Les enfants seront nourris avec deux boissons d'avoine enrichies en nutriments différentes étiquetées avec des isotopes stables de fer (Fe-57 ou Fe-58 sous forme de NaFeEDTA).
Quatorze jours après la consommation des repas du jour 2, du sang sera prélevé sur les enfants pour des mesures d'isotopes stables et l'absorption du fer sera calculée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taguig City, Philippines
- Food and Nutrition Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 ans (inclus)
- IMC normal pour l'âge (norme OMS : 15,3-15,5 kg)
- Apparemment en bonne santé, pas de trouble métabolique ou gastro-intestinal ; non anémique (valeurs d'hémoglobine non inférieures à 11,5 mg/dL - seuil de l'OMS pour l'âge respectif)
- Aucun médicament ou supplément de vitamines/minéraux ne sera consommé pendant l'étude ; la prise de supplément de vitamines / minéraux sera interrompue 2 semaines avant le début de l'étude
- Les parents démontrent une compréhension des informations données et leur capacité à se conformer à la procédure d'étude
- Obtention du consentement éclairé des parents ou du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Trouble gastro-intestinal ou métabolique connu ou ayant subi des pertes de sang au cours des 6 derniers mois ;
- Enfants prenant des médicaments
- Enfants anémiques (valeurs d'hémoglobine inférieures à 11,5 mg/dL - valeur seuil de l'OMS pour cet âge)
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Boire avec Vit C puis boire sans Vit C
Boisson à l'avoine enrichie en vitamine C le jour 1 suivie d'une boisson à l'avoine enrichie sans vitamine C le jour 2
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Boisson à l'avoine enrichie en vitamine C suivie d'une boisson à l'avoine enrichie sans vitamine C
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EXPÉRIMENTAL: Boire sans Vit C puis boire avec Vit C
Boisson à l'avoine enrichie sans vitamine C le jour 1 suivie d'une boisson à l'avoine enrichie en vitamine C le jour 2
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Boisson à l'avoine enrichie sans vitamine C suivie d'une boisson à l'avoine enrichie en vitamine C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'absorption de fer
Délai: 14 jours après administration
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Pourcentage de fer disponible pour absorption à partir d'une boisson à l'avoine enrichie avec et sans vitamine C ajoutée
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14 jours après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP 1009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .