A dúsított zab ital vas biohasznosulása
2012. augusztus 22. frissítette: PepsiCo Global R&D
A dúsított zab ital vas biohasznosulási vizsgálata
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog követni, amelyben 20 látszólag egészséges 6 éves gyermeket vonnak be.
A gyerekeket két különböző tápanyaggal dúsított zabitallal etetik, amelyek a vas stabil izotópjaival vannak ellátva (Fe-57 vagy Fe-58, mint NaFeEDTA).
Tizennégy nappal az étkezés után a 2. napon vért vesznek a gyerekektől a stabil izotóp mérésekhez, és kiszámítják a vas felszívódását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taguig City, Fülöp-szigetek
- Food and Nutrition Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 éves gyermekek (beleértve)
- Normál BMI életkor szerint (WHO szabvány: 15,3-15,5 kg)
- Látszólag egészséges, nincs anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség; nem vérszegény (a hemoglobin értékek legalább 11,5 mg/dl - WHO határérték az adott életkorban)
- A vizsgálat során semmilyen gyógyszert vagy vitamin-/ásványianyag-kiegészítőt nem fogyasztanak; a vitamin/ásványi anyagok bevitelét 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagyni
- A szülők bizonyítják, hogy megértik az adott információt, és képesek megfelelni a tanulmányi eljárásnak
- A szülő vagy a törvényes képviselő tájékozott hozzájárulása megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyomor-bélrendszeri vagy anyagcserezavar, vagy vérveszteség az elmúlt 6 hónapban;
- Gyermekek gyógyszert szednek
- Anémiás gyermekek (11,5 mg/dl-nél kisebb hemoglobinérték – WHO-küszöbérték erre a korosztályra)
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Igyál C-vitaminnal, majd igyál C-vitamin nélkül
C-vitaminnal dúsított zab ital az 1. napon, majd dúsított zab ital C-vitamin nélkül a 2. napon
|
C-vitaminnal dúsított zab ital, majd dúsított zablital C-vitamin nélkül
|
|
KÍSÉRLETI: Igyál C-vitamin nélkül, majd igyál C-vitaminnal
Dúsított zab ital C-vitamin nélkül az 1. napon, majd dúsított zab ital C-vitaminnal a 2. napon
|
Dúsított zab ital C-vitamin nélkül, majd dúsított zab ital C-vitaminnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos vasfelszívódás
Időkeret: 14 nappal a beadás után
|
A dúsított zab italból felszívódó vas százalékos aránya hozzáadott C-vitaminnal és anélkül
|
14 nappal a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP 1009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .