Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer Biologische beschikbaarheid van Versterkte Haverdrank

22 augustus 2012 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van ijzer van verrijkte haverdrank

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet volgen om 20 ogenschijnlijk gezonde 6-jarige kinderen in te schrijven. De kinderen krijgen twee verschillende voedingsstoffen verrijkte haverdranken gelabeld met stabiele isotopen van ijzer (Fe-57 of Fe-58 als NaFeEDTA). Veertien dagen na consumptie van de maaltijden op dag 2 wordt bij de kinderen bloed afgenomen voor stabiele isotoopmetingen en wordt de ijzeropname berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Taguig City, Filippijnen
        • Food and Nutrition Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 jaar oude kinderen (inclusief)
  • Normale BMI voor leeftijd (WHO-norm: 15,3-15,5 kg)
  • Ogenschijnlijk gezond, geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornis; niet-bloedarmoede (hemoglobinewaarden niet minder dan 11,5 mg/dl - WHO-grenswaarde voor respectieve leeftijd)
  • Tijdens het onderzoek worden geen medicijnen of vitamine-/mineralensupplementen ingenomen; de inname van vitamine-/mineralensupplementen wordt 2 weken voor aanvang van het onderzoek gestaakt
  • Ouders tonen begrip van de gegeven informatie en het vermogen om de studieprocedure na te leven
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke vertegenwoordiger verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastro-intestinale of stofwisselingsstoornis of bloedverlies in de afgelopen 6 maanden;
  • Kinderen die medicijnen gebruiken
  • Kinderen met bloedarmoede (hemoglobinewaarden lager dan 11,5 mg/dl - WHO-grenswaarde voor deze leeftijd)
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Drink met vit C en drink dan zonder vit C
Versterkte haverdrank met vitamine C op dag 1 gevolgd door verrijkte haverdrank zonder vitamine C op dag 2
Ander: Dieetinterventie (met vit C dan zonder vit C)
Versterkte haverdrank met vitamine C gevolgd door verrijkte haverdrank zonder vitamine C
EXPERIMENTEEL: Drink zonder Vit C en drink dan met Vit C
Versterkte haverdrank zonder vitamine C op dag 1 gevolgd door verrijkte haverdrank met vitamine C op dag 2
Ander: Dieetinterventie (zonder Vit C gevolgd door met Vit C)
Versterkte haverdrank zonder vitamine C gevolgd door verrijkte haverdrank met vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening
Percentage ijzer beschikbaar voor opname uit verrijkte haverdrank met en zonder toegevoegde vitamine C
14 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Medewerkers

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trinidad P Trinidad, PhD, FNRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP 1009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren