ドライブシャフト: ウイルス学的に抑制された経験豊富な HIV 感染者におけるダルナビル/リトナビル (DRIVESHAFT)

ダルナビル/リトナビル In Virologically-suppressed Experienced Subjects Halving an Antiretroviral by Finetuning Therapy (DRIVESHAFT) 研究は、前向き、無作為化、単一施設、二群、非盲検 48 週間のパイロット研究でした。 DRIVESHAFT の目的は、DRV/r 成分を 1 日 2 回から 800/100 mg の 1 日 1 回に切り替えた場合の安全性と有効性を、HIV-1 感染症で治療経験のある HIV-1 感染患者で現在の治療を継続している患者と比較して評価することでした。 1日2回のDRV/r 600/100 mgを含む安定したレジメンでの-1 DRV RAM。 この研究は、ルース M ロススタイン コア センター (米国イリノイ州シカゴ) で実施されました。 サンプルサイズは単一施設研究としての実現可能性に基づいて決定され、非劣性を証明するものではありません。 研究登録は、2 群のうちの 1 つに 1:1 で無作為に割り付けられた 60 人の参加者に対して計画されました。DRV/r 600/100 mg を 1 日 2 回から DRV/r 800/100 mg を 1 日 1 回に切り替える群と、少なくとも 2 回の ARV レジメンを含む現在の ARV レジメンです。他の薬剤を使用するか、1 日 2 回の DRV/r を含む少なくとも 3 つの薬剤による現在の ARV レジメンを継続します。 1 日 1 回の DRV/r 群では 2 つの DRV 400 mg 錠剤が使用され、1 日 2 回の DRV/r 群では DRV 600 mg 錠剤が投与されました。

DRIVESHAFT の参加基準には、HIV-1 に感染した成人 (18 歳以上)、DRV/r 600/100 を含む安定したレジメンで少なくとも 12 週間にわたる HIV-1 RNA 測定値が 40 コピー/ml 未満 (ローカルアッセイを使用) が含まれていました。 mgを1日2回投与し、HIV-1 RNAをスクリーニングする少なくとも2つの他のARV（40コピー/ml未満）で、現在の抗レトロウイルス療法（ART）を開始する前のいずれかの時点で遺伝子型検査を受けており、累積DRV RAMが2つ未満の証拠があり、CD4+ T-細胞数>50細胞/mm3、およびスクリーニング来院時の血清妊娠検査が陰性 無作為化され、少なくとも1回の治験薬投与を受けた参加者が有効性解析の対象となり、主要評価項目はHIV-1感染者の割合であった48週目でRNA<40コピー/ml。