이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DRIVESHAFT: 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 피험자의 다루나비르/리토나비르 (DRIVESHAFT)

2023년 6월 27일 업데이트: Gregory Huhn, Ruth M. Rothstein CORE Center

DRIVESHAFT: 다루나비르/리토나비르 바이러스 억제 경험이 있는 피험자에서 미세 조정 요법으로 항레트로바이러스를 절반으로 줄임 - HIV-1에 감염된 바이러스 억제 환자를 대상으로 다루나비르 600mg/리토나비르 100mg 1일 2회 요법을 평가하기 위한 4상 무작위 공개 라벨 연구 Darunavir 800mg/ Ritonavir 100mg 1일 1회 투여와 Darunavir 600mg/ Ritonavir 100mg 1일 2회 투여로 전환

Darunavir는 구조 기반 설계 전략을 사용하여 합성된 프로토타입 화합물에서 진화한 내성에 대한 유전적 장벽이 높은 비펩티드 프로테아제 억제제입니다. 다루나비르 800mg과 리토나비어 100mg을 1일 1회 투여하는 것은 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자에게 효과적인 항레트로바이러스제입니다. 치료 경험이 있는 환자에서 다루나비르는 처음에 600mg과 100mg의 리토나비르를 1일 2회 추가 투여하는 1일 2회 투여로 승인되었습니다. 최근 다루나비르/리토나비르 1일 1회 투여가 다루나비르 내성 돌연변이가 없는 바이러스혈증이 있는 치료 경험이 있는 성인 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 바이러스 억제 치료 경험이 있는 환자의 경우 항레트로바이러스제를 1일 2회 복용에서 1일 1회 복용으로 전환하는 것은 환자의 수용성과 순응도를 높이고 잠재적으로 부작용과 독성을 최소화할 수 있는 매력적인 옵션입니다. 다루나비어/리토나비어의 내성에 대한 높은 유전적 장벽과 1일 1회 투여 시 잘 확립된 안전성 프로파일로 인해 바이러스 억제 환자를 1일 2회 다루나비어/리토나비어에서 1일 1회 다루나비어/리토나비어로 전환하면 환자에게 더 유리한 특성을 부여할 가능성이 높습니다. 단순화된 투약 일정과 바이러스 제어 손실 없이 지질 상승 가능성 감소를 통해 DRIVESHAFT는 48주 4상, 무작위, 오픈 라벨, 비교 연구입니다. 이 연구는 다루나비르 600mg/리토나비르 100mg 1일 2회 및 최소 2개의 다른 항레트로바이러스제를 포함하는 요법에 대해 0-1 다루나비르 관련 내성 돌연변이의 병력이 있는 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 경험, 바이러스 억제 환자 60명을 대상으로 실시됩니다. . 대상자는 1일 1회 다루나비르 800mg/리토나비르 100mg으로 전환하거나 현재 요법을 계속하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 1일 1회 다루나비어/리토나비어 1일 2회 요법과 비교하여 1일 1회 다루나비어/리토나비어 요법의 바이러스학적 억제율을 비교하고, 안전성, 기준선 공복 지질 매개변수로부터의 변화 및 순응도를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Darunavir/Ritonavir In Virologically-suppressed Experienced Subjects Halving an Antiretroviral by Finetuning Therapy(DRIVESHAFT) 연구는 전향적, 무작위, 단일 센터, 2군, 공개 라벨 48주 파일럿 연구였습니다. DRIVESHAFT의 목적은 HIV-1에 감염되고 치료 경험이 있는 0명의 환자를 대상으로 DRV/r 성분을 1일 2회에서 1일 1회 800/100 mg으로 전환하는 것의 안전성과 효능을 현재 요법에 남아있는 것과 비교하여 평가하는 것이었습니다. - 1일 2회 DRV/r 600/100mg을 포함하는 안정적인 요법에서 DRV RAM 1개. 이 연구는 The Ruth M Rothstein CORE Center(Chicago, IL, USA)에서 수행되었습니다. 샘플 크기는 단일 사이트 연구로서의 타당성에 따라 결정되었으며 비열등성에 대해 검증되지 않았습니다. 연구 등록은 60명의 참가자를 대상으로 1일 2회 DRV/r 600/100mg에서 DRV/r 800/100mg 1일 1회 및 최소 2회를 포함하는 현재 ARV 요법으로 전환하는 두 가지 군 중 하나에 1:1로 무작위 배정되도록 계획되었습니다. 다른 약제를 사용하거나 1일 2회 DRV/r를 포함하여 최소 3가지 약제로 현재 ARV 요법을 유지합니다. 2개의 DRV 400mg 정제가 1일 1회 DRV/r 투여군에 사용되었고, DRV 600mg 정제가 1일 2회 DRV/r 투여군에 투여되었습니다.

DRIVESHAFT 포함 기준에는 HIV-1에 감염된 성인(>18세), DRV/r 600/100을 포함한 안정적인 요법에서 최소 12주 동안 HIV-1 RNA 측정 <40 copies/ml(로컬 분석 사용)가 포함되었습니다. 1일 2회 mg 및 최소 2개의 다른 ARV, 선별 HIV-1 RNA<40 copies/ml, 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하기 전 언제든지 유전형 검사를 받았고 <2 누적 DRV RAM, CD4+ T- 세포 수 >50 cells/mm3, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 받은 참가자가 효능 분석에 포함되었으며 일차 종료점은 HIV-1 참가자의 비율이었습니다. 48주차에 RNA<40 copies/ml.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ART 경험이 있는 18세 이상의 HIV-1 감염 피험자.

  2. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

    1. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,

    2. 가임 가능성이 있고 선별검사와 1일차 모두에서 임신 테스트 결과가 음성이며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나에 동의합니다.

      • 연구 약물을 투여하기 2주 전부터 연구 기간 내내, 그리고 모든 연구 약물을 중단한 후 최소 2주 동안 성교를 완전히 금합니다.
      • 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제).
      • 승인된 호르몬 피임법은 darunavir/ritonavir와 함께 투여할 수 있습니다.
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.

    모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 일관되게 사용해야 합니다. 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 차단 방법(예: 남성 콘돔/살정제).

  3. CD4 >50개 세포/mm3
  4. 안정적인 현재 요법에서 최소 12주 동안 검출할 수 없는 수준의 HIV-1 RNA 농도(사용 중인 로컬 분석에 따름)
  5. 현재 요법에는 darunavir/ritonavir 600/100 mg 1일 2회 + 최소 2가지 다른 항레트로바이러스제가 포함됩니다.
  6. 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  1. 연구에 사용되는 제제에 대한 알려진 과민 반응
  2. 이전 유전자형 또는 VircoTYPE HIV-1 다루나비르 배수 변화 >10.0 가상 표현형
  3. 임신 또는 모유 수유 여성
  4. Child-Pugh 클래스 C 질환 또는 비대상성 간경변을 동반한 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 다루나비르 및 리토나비르
대상자는 Darunavir 600mg + Ritonavir 100mg 1일 2회에서 Darunavir 800mg + Ritonavir 100mg 1일 1회 투여로 전환했습니다.
의약품: 1일 1회 다루나비르와 리토나비르 복합제
피험자는 1:1로 무작위 배정되어 Darunavir 600mg + Ritonavir 100mg 1일 2회 조합에서 48주 동안 Darunavir 800mg + Ritonavir 100mg 1일 1회 실험 조합으로 전환했습니다.
다른 이름들:
  • 프레지스타와 노르비르 1일 1회
활성 비교기: 다루나비르 및 리토나비르 1일 2회
피험자는 다루나비르 600mg과 리토나비르 100mg을 1일 2회 포함하는 요법을 유지합니다.
의약품: 1일 2회 Darunavir와 ritonavir 조합
1일 2회 다루나비르 600mg과 리토나비르 100mg의 조합을 포함하는 요법을 유지하도록 피험자를 1:1로 무작위 배정했습니다.
다른 이름들:
  • Prezista 및 norvir 하루 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 대상에서 바이러스 억제를 위한 1차 효능 종점
기간: 약물 연구를 위해 무작위 배정 후 48주
FDA의 "스냅샷" 알고리즘에 의해 성문화된 누락, 전환 또는 중단 = 실패(MSDF) 알고리즘을 사용하여 48주에 혈장 HIV-1 RNA가 40c/mL 미만인 피험자의 비율
약물 연구를 위해 무작위 배정 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 실패의 평가
기간: 약물 연구를 위한 무작위 배정 후 48주 이내
•바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 바이러스 저항성 발달을 평가합니다.
약물 연구를 위한 무작위 배정 후 48주 이내
2차 효능 종점
기간: 약물 연구를 위해 무작위 배정 후 24주 이내
• 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 >200 c/mL인 피험자의 비율
약물 연구를 위해 무작위 배정 후 24주 이내
기준선에서 48주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 약물 연구를 위한 무작위배정 기준선의 48주 이내
48주 동안 1일 1회 대 1일 2회 다루나비어/리토나비어 함유 요법의 지질 매개변수(총 콜레스테롤 mg/dl)의 절대 변화
약물 연구를 위한 무작위배정 기준선의 48주 이내
베이스라인에서 48주차까지 CD4+의 절대값 변화
기간: 약물 연구를 위한 무작위 배정 기준선 후 48주
기준선에서 48주차까지 CD4+ 세포/mm3의 절대값 증가
약물 연구를 위한 무작위 배정 기준선 후 48주
48주차 순응도가 95% 이상인 참여자 수
기간: 약물 연구를 위한 무작위 배정 후 48주 이내
Modified Medication Adherence Self-Report Inventory(M-MASRI) 척도를 사용하여 1일 1회 대 1일 2회 darunavir/ritonavir 함유 요법에 대한 순응도를 특성화합니다.
약물 연구를 위한 무작위 배정 후 48주 이내
2차 효능 종점
기간: 24주차
• 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 40c/mL 미만인 피험자의 비율
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruth M. Rothstein CORE Center

협력자

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

수사관

  • 수석 연구원: GREGORY G HUHN, MD, The Ruth M. Rothstein CORE Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC114HIV4063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다