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緊急開始透析における自動 PD の有効性と安全性に関する研究 (URG-APD)

2025年6月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

ESRD患者における間欠的血液透析と比較した緊急開始透析における自動腹膜透析の有効性と安全性の研究、多施設、非盲検および対照臨床試験

これは、多施設の対照臨床試験研究です。 この研究の目的は、緊急開始透析の適応がある ESRD 患者に対する間欠的血液透析と比較して、自動腹膜透析の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析（HD）と腹膜透析（PD）はどちらも、末期腎不全（ESRD）の尿毒症患者を治療するための主な方法です。 新しい透析患者の最初の 3 か月の死亡率と入院率は、通常の透析患者よりもはるかに高くなります。 そのため、透析経路を設定し、透析導入から通常の透析へスムーズに移行することが非常に重要です。 しかし、世界の 50 ～ 70% の患者の中で、中国の患者の 70% 以上は、計画に従って事前に透析経路を確立することができません。 一般的な方法では、一時的な深部静脈カテーテルが最初に使用され、その後、血液透析への最終的な移行として瘻孔が確立されます。 緊急腹膜透析は、永久アクセス透析の確立から24時間後に確立できます。簡単かつ簡単に、残りの腎機能を保護できます。治療費を削減し、血行動態を安定させ、抗凝固剤を使用しないという独自の利点があります。同時に、局所出血、感染、静脈血栓症、中心静脈狭窄を起こしやすい一時的な深部静脈経路を回避し、瘻孔の成熟の将来に直接影響を与えます。 、または移植された腎血管の状態。 緊急透析患者の治療における自動腹膜透析 (APD) は、より多くの人員とリソースを節約し、腹膜透析の効率を向上させることができます。 緊急透析の有効性と安全性に関する研究には、正確に設計された多施設の前向きかつ対照的な臨床試験が欠けており、APD は 3 日間しか誘発しないため、APD の安全性と有効性を実際に反映することは困難です。 したがって、前向き、対照、および多施設臨床試験で、緊急のPDとHDの間の安全性、有効性、および費用対効果の違いを研究することは、非常に実用的な重要性があります。 206 人の ESRD 尿毒症患者が、この多施設共同前向き対照臨床試験に参加します。緊急透析のモードは、腎臓専門医の指導の下、患者が選択します。HD グループは、導入 HD から通常の HD までの標準的な従来の治療を受けます。 PD グループは毎日 APD を受け取ります。 すべての患者は、生理学的および生化学的マーカーを14日間監視され、すべての有害事象と90日以内の死亡が収集され、2つの緊急透析モードの安全性と有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo No.2 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • eGFR（CKD-EPI（慢性腎臓病・疫学連携））が15ml/min/1.73m2未満のCKD（慢性腎臓病）-5期患者 14日以内の腎代替療法（RRT）の尿毒症症状または容量過負荷の必要性。
  • 長時間の RRT アクセスは利用できません。
  • 1ヶ月以内に透析治療は行われませんでした。
  • バイタルサインは、腹膜透析カテーテル法または中心静脈カテーテル法で安定しており、許容可能です。
  • -治験の全過程を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  • メンテナンス RRT はすでに行われています。
  • 重篤な代謝障害 (高カリウム血症およびアシドーシス) は、24 時間以内に心電図またはその他の緊急の兆候を RRT にもたらします。
  • 高血圧の緊急事態（拡張期血圧> 130mmHg）
  • 重度の呼吸器、循環器、または肝不全では、バイタル サインを維持するために器具によるサポートまたは血管作用薬が必要です。
  • 高異化状態。 重度の炎症または外傷
  • -最近の腹部手術（1か月未満）、複数回の腹部手術など、腹膜透析の絶対禁忌。
  • -血行力学的不安定性（収縮期血圧<80mmHg）などの血液透析の絶対禁忌。
  • 妊娠中。
  • 1年未満の生存が見込まれます。
  • 3 か月以内に腎移植を計画します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APDグループ
被験者はPDカテーテルの配置とその後の自動腹膜透析治療を受けます
手順：自動腹膜透析
サイクラーによる腹膜透析
アクティブコンパレータ：IHDグループ
被験者は、ターンネーム化されていない血液透析カテーテルの配置と、その後の血液透析治療を週に3〜4回、毎回2〜4時間受けます。
手順：IHD
HD 4 時間 週 2 ～ 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の罹患率
時間枠：透析開始14日後
腹膜炎 (APD)、菌血症およびカテーテル関連感染症 (APD および IHD)
透析開始14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的合併症の罹患率
時間枠：透析開始14日後、90日後
カテーテル漏出および移動（APD）、カテーテル閉塞（IHD）、出口部位出血、気胸、ヘルニア
透析開始14日後、90日後
透析関連死亡率
時間枠：透析開始14日後、90日後
カテーテル関連：敗血症、重篤な血栓塞栓症（大脳梗塞、肺塞栓症）、不整脈（心室頻拍、心室細動）、出血、うっ血性心不全、虚血性心疾患
透析開始14日後、90日後
感染症の罹患率
時間枠：透析開始90日後
腹膜炎 (APD)、菌血症およびカテーテル関連感染症 (APD および IHD)
透析開始90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Limeng Chen, MD、Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • URG-APD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

中国の法律、地域の規制、および病院のポリシーを遵守するため、IPD の共有は制限される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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