シリコン基板への血流の影響
これは、無作為化されていないオープンラベルであり、人間の安全性研究で最初に管理されておらず、人工腎臓装置に使用されている材料をすでに血液透析を受けている被験者でテストしています.
研究の包含および除外基準を満たし、UCSF関連の血液透析ユニットの1つで透析する、すでに血液透析を受けている6人の被験者が募集されます。 各被験者は、UCSF Moffitt-Long Hospital Acute Hemodialysis Unit (AHU) で、1 つの非血液透析日に検査されます。
人工腎臓のエンジニアは、標準的な血液透析装置の透析フィルターを置き換えることができる血流システムを作成しました。 これは透析フィルターではありません。 血液透析セッション中に定期的に行われるように、血液が循環している間に、被験者の血液が材料と接触することを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
患者の安全のために、治験責任医師は次のラボを測定します。
血液検査（定期的な安全性と頻度）。 CBC/血小板: q 1 hr, HD で翌日 ABG, 乳酸を含む: Q 1 hr x 6 Na, K, Cl, Bicarb, BUN, クレアチニン, Ca, イオン化 Ca, Mg, Phos: 開始, 終了, 次の HD で肝機能検査：開始、終了、翌日の HD 時 LDH：開始、終了、翌日の HD 時 直接クームス検査：開始、終了、翌日の HD 時開始、終了 PT/PTT：開始、終了
調査官はまた、研究血液検査を行う予定です。
IL-6: 開始、終了、翌日の HD で補体: 開始、終了、翌日の HD で ハプトグロビン: 開始、終了、翌日の HD で Free Hg: 開始、終了、翌日の HD で フィブリノゲン、D-ダイマー: 開始、終了、HD 翌日
さらに、各参加者のテストが完了した後、研究者は材料テストを行います。
in vivo 試験後の材料研究:
細胞およびタンパク質接着研究:
- 電子顕微鏡で観る。 ＳＮＭは、２％グルタルアルデヒド（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、Ｆｏｒｔ Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ、ＰＡ）、３％スクロース（Ｓｉｇｍａ Ａｌｄｒｉｃｈ）および０．１Ｍのリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）を４℃およびｐＨ７．４で含む溶液中に置かれる。 １時間後、基板を４℃で３０分間、ＰＢＳで２回すすぎ、蒸留水で５分間洗浄する。 エタノールの濃度を 60%、70%、80%、90%、最後に 100% に上げながら、基板を 50% エタノールに 15 分間浸すことによって脱水を行います。 次に、脱水サンプルをアルミニウムスタブに取り付け、金パラジウムでスパッタコーティングし、走査型電子顕微鏡（SEM; Ultra55 FEGSEM、ZEISS、マサチューセッツ州ピーボディ）を使用して調べます。
- 免疫組織化学。血小板の接着と活性化は、血小板マーカー、CD41 (Abcam、ケンブリッジ、マサチューセッツ州)、および血液凝固マーカー、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA、アブカム、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) の免疫蛍光染色を使用して評価されます。 血小板を４％パラホルムアルデヒド（Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、マサチューセッツ州ウォルサム）で１５分間固定し、続いて１％ウシ血清アルブミンで３０分間インキュベートして、非特異的結合を遮断する。 血小板は次のように二重標識されます: 基質を最初に一次抗体 (t-PA) とインキュベートし、PBS で 1:50 に希釈して 60 分間、続いて Alexa Fluor 546 ロバ抗マウス抗体 (Invitrogen、カリフォルニア州カールズバッド) で 1 希釈しました。 100 PBS で 60 分間。 最後に、サンプルを、PBSで1:300に希釈した抗ヒトCD41フルオレセインイソチオシアネート標識マウスモノクローナル抗体とともに60分間インキュベートします。 Nikon Eclipse Ti-E 電動倒立顕微鏡 (Nikon Instruments Inc.、Melville、NY) を使用して複製ごとに画像を取得し、基板ごとに合計 12 の画像を取得します。 画像の蛍光強度は、ImageJ を使用して定量化されます。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -少なくとも3か月間血液透析を受けているESRD
- 少なくとも 300 ml/分の血流を維持できる HD アクセス
- Hg > 10.0g
- -研究の1週間前にアスピリン81 mg /日を服用できる（まだアスピリンを服用していない被験者の場合）
- 英語を読み、話し、理解できる
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- UCSF 外来 HD ユニットの 1 つでの HD ポイント
除外基準:
- -活動的な肝臓、心血管、神経または精神疾患のある被験者
- -他のアクティブな医学的問題を抱えている被験者（例：治療中の癌）
- h/o 透析中または起立性低血圧
- h/o 血栓症または血栓症の治療中または抗凝固剤の使用中 (抗血小板剤を除く)
- h/o 活動性感染症または抗生物質
- h/o 活動性自己免疫疾患またはその他の炎症状態
- 継続的なアルコールまたは違法薬物の使用
- 妊娠中
- H / o溶血または透析器に対するアレルギー反応
- 研究担当医師の意見では、研究に参加する資格がない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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材料の安定性
時間枠：6ヵ月
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これは、すでに血液透析を受けている被験者を対象に、人工腎臓装置に使用されている材料の安全性をテストする、人体への安全性に関する研究としては初めてのことです。 具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: 血液が材料を分解しないことを証明すること (使用されたプロセスの詳細については、研究の説明を参照してください) 1.a. ヘモカートリッジプレートの走査型電子顕微鏡による表面粗さへの影響の評価による 1. b.走査型電子顕微鏡と血小板接着の免疫組織化学による膜厚への影響を研究することによって。 |
6ヵ月
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血液中の炎症因子および凝固因子に対するヘモカートリッジ材料の影響
時間枠：6ヵ月
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目的 2: この物質が炎症または凝固効果を誘発せず、溶血を誘発しないことを証明すること。 治験責任医師は、炎症マーカーと凝固因子の検査前、検査中、検査後に採血を行います。 治験責任医師は、溶血などの機械的機能障害の証拠が治療中に発生するかどうかも評価します。 テストのリストとタイミングについては、詳細な研究の説明を参照してください。 1.c. 機械的機能障害の評価 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuvo Roy, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching Hospital... と他の協力者終了しました
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation完了
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-Bollateわからない
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Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva Systems引きこもった