このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析患者を対象としたCOMEX研究 (COMEX)

2018年7月2日 更新者：Manisha Jhamb、University of Pittsburgh

透析患者向け総合運動（COMEX）プログラムパイロットスタディ

COMprehensive Exercise (COMEX) パイロット研究の目標は、血液透析患者向けのこの新しいビデオベースの透析内椅子運動プログラムの実現可能性、忍容性、順守性を 3 か月間テストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、主要な利害関係者の患者と医療提供者の好みを取り入れ、理学療法、心理学、腎臓学の専門家を含む学際的なチームを活用して、HD 患者のための包括的な運動プログラムを開発しました。 このパイロット研究の目的は、3 か月にわたる COMEX の実現可能性、忍容性、順守を評価し、将来のランダム化対照試験の設計に情報を提供することです。 第二の目標は、HD 患者の運動適応の筋肉と血液における分子機構を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者向け:

  • 年齢 18 歳以上 85 歳以上
  • 参加透析施設のいずれかで3か月を超える維持血液透析を受けている
  • 患者は同意書に喜んで署名できる必要があります。

プロバイダーの場合:

  • 研究に参加する患者のケアに携わる看護師、透析技師、透析ソーシャルワーカー、栄養士、透析室管理者、または腎臓専門医であれば参加資格がある

除外基準:

すべての患者向け:

  • 血圧がコントロールされていない (>180/100 mmHg)
  • 透析が不十分（Kt/V<1.2）
  • 過去1か月以内の透析中/透析後の透析時低血圧（SBP<90mmHg）または高血圧（SBP>180mmHg）の病歴
  • 運動の禁忌（例：不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全）
  • 難治性/未治療の精神障害
  • HD治療に対する遵守不良の病歴。
  • 生体腎移植を予定している、腹膜透析、在宅HDに変更する意向、または今後6か月以内に別の施設に移転する予定がある。
  • 現在急性期または慢性期病院に入院中
  • 平均余命が6か月未満、または6か月以内に透析療法を中止する意向がある。
  • 現在妊娠中、または今後6か月以内に積極的に妊娠を計画している
  • 現在は囚人状態
  • 現在の治験薬の使用、またはこの試験での治療法または測定された結果に矛盾または干渉する別の非観察的臨床試験への参加
  • 何らかの理由（精神的無能を含む）で研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または治験審査委員会が承認した同意書に署名できない、またはその意思がない
  • トンネル型透析カテーテルを持っている
  • 糖尿病になると血糖コントロールが不安定になる

生検と採血を受ける患者の場合:

  • リドカインに対するアレルギー
  • 貧血、<10.0Hgb
  • 筋肉機能に影響を与える経口コルチコステロイドまたはその他の薬物の慢性使用
  • 生検や採血を禁忌とする出血性疾患（臨床的に重大な出血素因の病歴など） 血友病AまたはB、フォン・ヴィレブランド病または先天性第VII因子欠損症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コメックス
患者は包括的な運動介入を受ける
他の：COMEX介入
総合演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：3ヶ月
実現可能性は、研究への参加に同意する適格参加者の割合を計算することによって推定されます。
3ヶ月
運動関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
忍容性は、運動に関連した副作用を評価することによって測定されます。これは、毎週の患者面接と医療記録のレビューによって行われます。
3ヶ月
遵守率
時間枠：3ヶ月
アドヒアランスは、3 か月間の COMEX 介入を完了した参加者の割合として計算されます。 また、運動の遵守状況は、完了した運動セッションの割合として計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：3ヶ月
慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) を使用した自己報告による疲労 疲労アンケートはベースライン時と 3 か月後に測定されます
3ヶ月
寝る
時間枠：3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを使用して自己報告した睡眠は、ベースライン時と 3 か月後に測定されます。
3ヶ月
うつ
時間枠：3ヶ月
Beck のうつ病インベントリ - II アンケートを使用して自己申告したうつ病は、ベースライン時と 3 か月後に測定されます
3ヶ月
世界の健康
時間枠：3ヶ月
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した自己報告の HRQOL 成人の国際健康に関するアンケートはベースライン時と 3 か月後に測定されます
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
Short-Form 36 アンケートを使用した自己申告の HRQOL は、ベースライン時と 3 か月後に測定されます
3ヶ月
Actigraphy による睡眠/覚醒行動
時間枠：3ヶ月
アクティグラフィーを使用して客観的な睡眠と活動を測定します
3ヶ月
身体機能
時間枠：3ヶ月
ベースライン時と 3 か月間のショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって測定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2018年3月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO15070086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ESRDの臨床試験

COMEX介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する