精神病性うつ病の寛解の持続 (STOP-PD)
2019年2月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の急性期では、この疾患の急性期治療における非定型抗精神病薬オランザピンと抗うつ薬セルトラリンの併用に対する反応をモニターします。 この組み合わせにより、精神病性うつ病の症状が改善され、関連する代謝の副作用が生じることが予測されています。 忍容性を緩和する要因が監視されます。 症状の改善には4週間から12週間かかる可能性があり、その後8週間、参加者は精神病性うつ病の症状からの寛解を安定させるために同じ薬を服用し続けます.
維持期は、オランザピンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、この併用を継続することで再発リスクが低下するかどうか、および併用を中止すると代謝測定が改善されるかどうかをテストします。 急性期を完了した被験者は、ランダム化された維持期に個別に同意するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
最初の STOP-PD 研究では、オランザピンとセルトラリンの組み合わせが、精神病性うつ病の寛解を達成する上で、オランザピン単独よりも有意に優れていることが確立されました。
この STOP-PD-II Sustaining Remission 試験は、この併用療法の長期的な忍容性と、症状の再発を防ぐ効果を評価することを目的としています。
研究の急性期では、オランザピンとセルトラリンの組み合わせの有効性と忍容性を監視します。これには、体重と代謝変数、治療反応と忍容性に対する年齢の影響、反応または再発に対する遺伝子多型の関連性の調査が含まれます。
被験者がこれらの薬で 8 週間安定すると、研究の無作為化段階に参加するよう招待されます。オランザピンはプラセボ対照になります。半分は、セルトラリンとプラセボの組み合わせを 36 週間服用します。
この段階では、症状と副作用を定期的に監視します。
無作為化は、60 歳以上で 1:1 ベースで層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳まで
- 診断: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) 非双極性大うつ病で、研究精神科医との臨床面談と SCID-IV の投与の両方によって確立された精神病の特徴を伴う。
- -情動障害（SADS）の妄想重症度項目のスケジュールでスコア> 2
- 妄想評価尺度 (DAS) の 3 つの信念項目のいずれかで 1 点以上のスコア (現実テストに対する信念は変化しません)
- 17項目のHAM-Dスコアが20以上
除外基準:
- -統合失調症または他の精神病性障害の現在または生涯のDSM-IV-TR履歴、または短期精神病性障害、身体醜形障害または強迫性障害の現在の基準を満たす
- -現在または生涯のDSM-IV-TR双極性感情障害
- -過去3か月以内のDSM-IV-TR定義のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴
- -うつ病のインデックスエピソードの前の認知症または臨床的に重大な認知障害、および/または26項目の介護者評価で平均スコアが3を超える
- 1型糖尿病（35歳より前に発症したインスリン依存性糖尿病、および/または以前に記録されたケトアシドーシスのエピソードを合併した真性糖尿病として定義）
- 過去3か月以内の急性または不安定な病状;現在の異常な無血清T4;現在の異常に低いビタミンB4または葉酸レベル;精神病または抑うつ症状が直接的な症状である可能性がある病状および/または投薬;錐体外路の徴候および症状に関連する神経疾患;てんかん、過去 12 か月以内に 1 回以上の大発作があった場合。
- セルトラリン、オランザピンまたはロラゼパム以外の向精神薬による治療の必要性;または、気分を安定させる特性を持つ抗けいれん薬を使用します。
- -現在の妊娠中または研究中に妊娠する予定;幼児を持つ女性の母乳育児。
- -重大な徐脈（心拍数
- 15mg/日のオランザピンと組み合わせた少なくとも150mg/日のセルトラリンの少なくとも6週間の試験に対する精神病性うつ病のインデックスエピソードの非反応の歴史
- -セルトラリンまたはオランザピン以外の治療により、精神病性うつ病の現在のエピソードが継続的に改善している患者
- 電気けいれん療法（ECT）が緊急に必要な患者（自殺の差し迫ったリスク、断食、緊張）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルトラリン + オランザピン
二重盲検条件下でセルトラリンとオランザピンを継続するように無作為化されました。
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オランザピン15mg/日。
重大な副作用または臨床的悪化により必要とされる場合、5mg/日から最大20mg/日までの用量調整が許可されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：セルトラリン + プラセボ
セルトラリンを継続し、二重盲検条件下でオランザピンの代わりにプラセボを使用するように無作為化されました。
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オランザピンの現在の用量からプラセボまで 4 週間かけて漸減します。
残りの 36 週間の研究ではプラセボを続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化フェーズ中に再発のリスクがある被験者の数。
時間枠：無作為化フェーズ（ベースライン）への移行から36週間またはそれ以前の再発
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再発基準には、以下の少なくとも 1 つが含まれます。 1) 診断統計マニュアル #4 貿易改訂 (DSM-IV-TR) のための構造化臨床面接 軸 1 障害 (SCID) 大うつ病の症状が 2 週間以上維持されている 2) 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度のスコアが 17 を超えて維持されている1 週間以上 + 無作為化フェーズへの移行からの平均 5 ポイントの増加 3) 妄想または幻覚の重症度項目 4 で SADS (情動障害および統合失調症のスケジュール) スコアが 2 を超える、1 週間を超える精神病の再出現)自殺リスクの高い症状の出現、および/または1週間を超える躁病の発症、および/または精神科への入院として定義される重大な臨床的悪化。 |
無作為化フェーズ（ベースライン）への移行から36週間またはそれ以前の再発
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝測定値の変化: 体重
時間枠：無作為化フェーズ (ベースライン) への移行から 36 週間
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無作為化フェーズ (ベースライン) および 36 週へのエントリからの体重の変化。
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無作為化フェーズ (ベースライン) への移行から 36 週間
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代謝指標の変化：コレステロール
時間枠：無作為化フェーズ (ベースライン) への移行から 36 週間
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無作為化フェーズ (ベースライン) および 36 週へのエントリからのコレステロールの変化。
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無作為化フェーズ (ベースライン) への移行から 36 週間
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代謝測定値の変化: トリグリセリド
時間枠：無作為化フェーズ (ベースライン) への移行から 36 週間
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無作為化フェーズ (ベースライン) および 36 週へのエントリからのトリグリセリドの変化。
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無作為化フェーズ (ベースライン) への移行から 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Alexopoulos, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Alastair Flint, MD、University of Toronto
- 主任研究者：Anthony Rothschild, MD、University of Massachusetts, Worcester
- 主任研究者：Ellen Whyte, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Voineskos AN, Mulsant BH, Dickie EW, Neufeld NH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS, Alexopoulos GS, Hoptman MJ, Lerch JP, Flint AJ. Effects of Antipsychotic Medication on Brain Structure in Patients With Major Depressive Disorder and Psychotic Features: Neuroimaging Findings in the Context of a Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):674-683. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0036.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Alexopoulos GS, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Pollari CD, Wu Y, Voineskos AN, Mulsant BH; STOP-PD II Study Group. Effect of Continuing Olanzapine vs Placebo on Relapse Among Patients With Psychotic Depression in Remission: The STOP-PD II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):622-631. doi: 10.1001/jama.2019.10517.
- Bingham KS, Whyte EM, Mulsant BH, Rothschild AJ, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Butters MA, Alexopoulos GS, Meyers BS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Health-related quality of life in remitted psychotic depression✰. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:373-379. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.068. Epub 2019 May 28.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Mulsant BH, Rudorfer MV, Marino P; STOP-PD II Study Group. Sustaining remission of psychotic depression: rationale, design and methodology of STOP-PD II. BMC Psychiatry. 2013 Jan 25;13:38. doi: 10.1186/1471-244X-13-38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STOP-PD-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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