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정신병적 우울증의 완화 유지 (STOP-PD)

2019년 2월 13일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

이 연구의 급성기는 장애의 급성 치료에서 비정형 항정신병 약물인 올란자핀과 항우울제인 세르트랄린의 조합에 대한 반응을 모니터링할 것입니다. 이 병용은 정신병적 우울증의 증상을 개선하고 관련 대사 부작용을 일으킬 것으로 예측됩니다. 중간 정도의 내약성을 모니터링하는 요인. 증상 개선에는 4주에서 12주가 소요될 수 있으며, 이후 8주 동안 참가자는 정신병적 우울증 증상 완화를 안정화하기 위해 동일한 약물을 계속 복용하게 됩니다.

유지 단계는 최대 36주 동안 올란자핀에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 이 병용을 지속하면 재발 위험이 감소하는지 여부와 병용을 중단하면 대사 측정이 개선되는지 여부를 테스트합니다. 급성기를 완료한 피험자는 무작위 유지 단계에 대해 별도로 동의하도록 요청할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원래의 STOP-PD 연구는 올란자핀과 세르트랄린의 조합이 올란자핀 단독보다 정신병적 우울증의 차도를 달성하는 데 훨씬 더 낫다는 것을 확립했습니다. 이 STOP-PD-II Sustaining Remission 연구는 이러한 약물 조합의 장기 내약성과 증상의 재발을 예방하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 급성 단계에서는 체중 및 대사 변수, 치료 반응 및 내약성에 대한 연령 영향, 반응 또는 재발에 대한 유전적 다형성의 연관성을 포함하여 올란자핀 및 세르트랄린 조합의 효능 및 내약성을 모니터링합니다. 피험자가 8주 동안 이러한 약물로 안정되면 연구의 무작위 단계에 참여하도록 초대됩니다. 즉, 올란자핀은 위약 대조가 될 것입니다. 절반은 36주 동안 세르트랄린/위약 조합을 복용합니다. 증상과 부작용은 이 단계 전반에 걸쳐 정기적으로 모니터링됩니다. 무작위 배정은 60세 이상까지 1:1 기준으로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Ellen Whyte, MD
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Alastair Flint, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세, 포함
  2. 진단: 연구 정신과 의사와의 임상 면담 및 SCID-IV 투여에 의해 확립된 정신병적 특징을 동반한 진단 통계 매뉴얼-IV 무역 개정(DSM IV-TR) 비양극성 주요 우울증.
  3. 정동 장애 일정(SADS) 망상 심각도 항목에서 >2점
  4. 망상 평가 척도(DAS)의 세 가지 신념 항목 중 하나에서 1점 초과(현실 테스트에 대한 반응으로 신념을 변경하지 않음)
  5. >20의 17개 항목 HAM-D 점수

제외 기준:

  1. 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 또는 평생 DSM-IV-TR 병력 또는 단기 정신병적 장애, 신체 이형 장애 또는 강박 장애에 대한 현재 기준 충족
  2. 현재 또는 평생 DSM-IV-TR 양극성 정동 장애
  3. 지난 3개월 이내에 DSM-IV-TR로 정의된 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
  4. 우울증의 지표 에피소드 이전의 치매 또는 임상적으로 유의미한 인지 장애 및/또는 26개 항목 간병인 평가에서 평균 점수 >3
  5. 1형 진성 당뇨병(35세 이전에 발병한 인슐린 의존성 진성 당뇨병 및/또는 이전에 기록된 케톤산증 에피소드에 의해 합병증이 발생한 진성 당뇨병으로 정의됨)
  6. 지난 3개월 이내의 급성 또는 불안정한 의학적 질병; 현재 비정상 혈청 유리 T4; 현재 비정상적으로 낮은 비타민 B4 또는 엽산 수치; 정신병 또는 우울 증상이 직접적인 징후가 될 수 있는 의학적 상태 및/또는 약물; 추체외로 징후 및 증상과 관련된 신경 질환; 간질, 지난 12개월 이내에 한 번 이상의 대발작이 있었던 경우.
  7. 세르트랄린, 올란자핀 또는 로라제팜 이외의 향정신성 약물 치료의 필요성 또는 기분을 안정시키는 특성이 있는 항경련제와 함께.
  8. 현재 임신 ​​중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획 유아를 둔 여성의 모유 수유.
  9. 현저한 서맥을 포함하여 올란자핀 또는 세르트랄린을 견딜 수 없는 기록된 병력
  10. 최소 6주간의 최소 150mg/일 세르트랄린과 15mg/일 올란자핀의 병용 투여에 대한 정신병적 우울증 지표 삽화의 무반응 이력
  11. 세르트랄린 또는 올란자핀 이외의 치료로 현재 정신병적 우울증 삽화가 지속적으로 호전되는 환자
  12. 전기경련 요법(ECT)이 즉시 필요한 환자(자살 위험이 임박한 환자, 식사 거부, 긴장증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세르트랄린 + 올란자핀
이중 맹검 조건에서 세르트랄린과 올란자핀을 계속 사용하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 세르트랄린 + 올란자핀
올란자핀 15mg/일. 중대한 부작용이나 임상적 악화로 인해 필요한 경우 1일 5mg에서 최대 20mg까지 용량 조절이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
위약 비교기: 세르트랄린 + 위약
이중 맹검 조건에서 세르트랄린을 계속 사용하고 올란자핀을 위약으로 대체하기 위해 무작위배정.
의약품: 세르트랄린 + 위약
4주 동안 올란자핀의 현재 용량에서 위약으로 테이퍼링. 나머지 36주 연구 동안 위약을 계속합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 단계 동안 재발 위험이 있는 대상체의 수.
기간: 무작위 단계(기준선) 진입부터 36주 또는 그 이전의 재발

재발 기준에는 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다.

1)DSM-IV-TR(Diagnostic Statistical Manual #4 Trade Revision)을 위한 구조화된 임상 인터뷰(Structured Clinical Interview) 1주 이상 + 무작위 단계 진입 후 평균 5점 증가 3) 망상 또는 환각 중증도 항목 4에서 SADS(Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 점수 >2로 정신병이 1주 이상 재출현 )심각한 임상적 악화는 고위험 자살의 출현 및/또는 1주일 이상 조증의 발달 및/또는 정신과 입원으로 정의됩니다.
무작위 단계(기준선) 진입부터 36주 또는 그 이전의 재발

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 측정의 변화: 체중
기간: 무작위 단계(기준선) 진입부터 36주
무작위 단계(기준선) 및 36주 진입부터 체중 변화.
무작위 단계(기준선) 진입부터 36주
대사 측정의 변화: 콜레스테롤
기간: 무작위 단계(기준선) 진입부터 36주
무작위 단계(기준선) 및 36주 진입부터 콜레스테롤의 변화.
무작위 단계(기준선) 진입부터 36주
대사 측정의 변화: 트리글리세리드
기간: 무작위 단계(기준선) 진입부터 36주
무작위 단계(기준선) 및 36주 진입부터 트리글리세리드의 변화.
무작위 단계(기준선) 진입부터 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • 수석 연구원: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • 수석 연구원: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP-PD-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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