Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbar remission av psykotisk depression (STOP-PD)

13 februari 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Den akuta fasen av denna studie kommer att övervaka svaret på en kombination av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel olanzapin med ett antidepressivt läkemedel sertralin vid akut behandling av sjukdomen. Det förutspås att denna kombination kommer att förbättra symtom på psykotisk depression och vara associerade med metaboliska biverkningar. Faktorer som måttlig tolerabilitet kommer att övervakas. Förbättring av symtomen kan ta mellan 4 och 12 veckor, följt av en period på 8 veckor under vilken deltagarna kommer att fortsätta att ta samma mediciner för att stabilisera remissionen från symtom på psykotisk depression.

Underhållsfasen kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av olanzapin under en period på upp till 36 veckor för att testa om fortsatt kombination minskar risken för återfall och om avbrytande av kombinationen leder till förbättring av metaboliska åtgärder. Försökspersoner som slutför den akuta fasen kommer att uppmanas att separat samtycka till den randomiserade underhållsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ursprungliga STOP-PD-studien fastställde att kombinationen av olanzapin och sertralin var signifikant bättre än enbart olanzapin för att uppnå remission av psykotisk depression. Denna STOP-PD-II Sustaining Remission-studie syftar till att bedöma den långsiktiga tolerabiliteten av att ta denna kombination av mediciner och deras effektivitet för att förhindra ett återfall av symtomen. Den akuta fasen av studien kommer att övervaka effekten och tolerabiliteten av kombinationen olanzapin och sertralin, inklusive undersökning av vikt och metabola variabler, ålderseffekter på behandlingssvar och tolerabilitet, och associeringen av genetiska polymorfismer till respons eller återfall. När försökspersoner har stabiliserats på dessa mediciner under en period av 8 veckor kommer de att bjudas in att delta i den randomiserade fasen av forskningen: olanzapin kommer att vara placebokontrollerat, vilket innebär att hälften av försökspersonerna kommer att fortsätta att ta kombinationen olanzapin/sertralin och hälften kommer att ta en kombination av sertralin/placebo under en period av 36 veckor. Symtom och biverkningar kommer att övervakas regelbundet under denna fas. Randomisering kommer att stratifieras på 1:1-basis efter 60 års ålder och uppåt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Ellen Whyte, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Alastair Flint, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-85 år, inklusive
  2. Diagnos: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) icke-bipolär egentlig depression med psykotiska egenskaper fastställda av både klinisk intervju med forskningspsykiater och administrering av SCID-IV.
  3. Poäng >2 på schemat för avfektiva störningar (SADS) vanföreställningsgrad
  4. Poäng >1 på någon av de tre övertygelsepunkterna i Delusion Assessment Scale (DAS) (förändrar inte tron ​​som svar på verklighetstester)
  5. 17-objekt HAM-D-poäng på >20

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller livstid DSM-IV-TR historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar eller uppfylla nuvarande kriterier för kortvarig psykotisk störning, kroppsdysmorfisk störning eller tvångssyndrom
  2. Aktuell eller livstid DSM-IV-TR bipolär affektiv sjukdom
  3. Historik av DSM-IV-TR definierade alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste tre månaderna
  4. Demens eller kliniskt signifikant kognitiv försämring före indexepisoden av depression, och/eller en medelpoäng >3 på vårdgivarens bedömning med 26 punkter
  5. Typ 1-diabetes mellitus (definierad som insulinberoende diabetes mellitus med debut före 35 års ålder och/eller diabetes mellitus komplicerad av tidigare dokumenterad episod av ketoacidos
  6. Akut eller instabil medicinsk sjukdom under de senaste 3 månaderna; aktuellt onormalt serumfritt T4; nuvarande onormalt låg nivå av vitamin B4 eller folsyra; medicinska tillstånd och/eller mediciner för vilka psykotiska eller depressiva symtom kan vara en direkt manifestation; neurologisk sjukdom associerad med extrapyramidala tecken och symtom; epilepsi, om personen har haft ett eller flera grand mal-anfall under de senaste 12 månaderna.
  7. Behovet av behandling med andra psykotropa läkemedel än sertralin, olanzapin eller lorazepam; eller med ett antikonvulsivt läkemedel med humörstabiliserande egenskaper.
  8. Pågående graviditet eller planerar att bli gravid under studiens gång; amning hos kvinnor med spädbarn.
  9. En dokumenterad historia av oförmögen att tolerera olanzapin eller sertralin inklusive signifikant bradykardi (hjärtfrekvens på
  10. Historik med utebliven respons av indexepisoden av psykotisk depression på minst en 6-veckors studie med minst 150 mg/dag sertralin i kombination med 15 mg/dag olanzapin
  11. Patienter som visar pågående förbättring av aktuell episod av psykotisk depression med annan behandling än sertralin eller olanzapin
  12. Patienter som är i omedelbart behov av elektrokonvulsiv terapi (ECT) (överhängande risk för självmord, matvägrar, katatonisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin + Olanzapin
Randomiserad för att fortsätta med sertralin och olanzapin under dubbelblinda förhållanden.
Läkemedel: Sertralin + Olanzapin
Olanzapin 15 mg/dag. Justering av dosen till 5 mg/dag till maximalt 20 mg/dag kommer att tillåtas om det är nödvändigt av betydande biverkningar eller klinisk försämring
Andra namn:
  • Zyprexa
Placebo-jämförare: Sertralin + Placebo
Randomiserad för att fortsätta med sertralin och ersätta olanzapin med placebo under dubbelblinda tillstånd.
Läkemedel: Sertralin + Placebo
Minska från nuvarande dos av olanzapin till placebo under 4 veckor. Fortsätt placebo under resten av 36 veckors studie.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med risk för återfall under den randomiserade fasen.
Tidsram: Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor eller tidigare återfall

Återfallskriterier inkluderar minst ett av följande:

1)Structured Clinical Intervju for Diagnostic Statistical Manual #4 Trade Revision (DSM-IV-TR) Axis 1 Disorders (SCID) symtom på allvarlig depression bibehålls under två veckor. än en vecka + en genomsnittlig ökning med 5 poäng från inträde i randomiserad fas 3) Återuppträdande av psykos i mer än en vecka, med SADS-poäng (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) på >2 på vanföreställningar eller hallucinationer 4 ) Signifikant klinisk försämring definierad som antingen uppkomst av hög risk för självmord och/eller utveckling av mani i mer än en vecka och/eller psykiatrisk sjukhusvistelse.
Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor eller tidigare återfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metaboliska mått: Vikt
Tidsram: Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor
Förändring i vikt från ingång till randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor.
Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor
Förändringar i metaboliskt mått: Kolesterol
Tidsram: Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor
Förändring i kolesterol från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor.
Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor
Förändringar i metaboliska mått: Triglycerider
Tidsram: Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor
Förändring av triglycerider från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor.
Från inträde i randomiserad fas (baslinje) och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Huvudutredare: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP-PD-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera