Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholde remission af psykotisk depression (STOP-PD)

13. februar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Den akutte fase af denne undersøgelse vil overvåge responsen på en kombination af en atypisk antipsykotisk medicin olanzapin med en antidepressiv medicin sertralin i den akutte behandling af lidelsen. Det forudsiges, at denne kombination vil forbedre symptomer på psykotisk depression og være associerede metaboliske bivirkninger. Faktorer, der moderat tolerabilitet vil blive overvåget. Forbedring af symptomer kan tage mellem 4 og 12 uger, efterfulgt af en periode på 8 uger, hvor deltagerne vil fortsætte med at tage den samme medicin for at stabilisere remissionen fra symptomer på psykotisk depression.

Vedligeholdelsesfasen vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af olanzapin i en periode på op til 36 uger for at teste, om fortsættelse af denne kombination nedsætter risikoen for tilbagefald, og om seponering af kombinationen fører til forbedring af metaboliske mål. Forsøgspersoner, der gennemfører den akutte fase, vil blive bedt om at give særskilt samtykke til den randomiserede vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det oprindelige STOP-PD-studie viste, at kombinationen af ​​olanzapin og sertralin var signifikant bedre end olanzapin alene til at opnå remission af psykotisk depression. Denne STOP-PD-II Sustaining Remission-undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede tolerabilitet af at tage denne kombination af medicin og deres effektivitet til at forhindre et tilbagefald af symptomerne. Den akutte fase af undersøgelsen vil overvåge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​olanzapin og sertralin, herunder undersøgelse af vægt og metaboliske variabler, alderseffekter på behandlingsrespons og tolerabilitet, og associeringen af ​​genetiske polymorfier til respons eller tilbagefald. Når forsøgspersoner er stabiliseret på disse medikamenter i en periode på 8 uger, vil de blive inviteret til at deltage i den randomiserede fase af forskningen: olanzapin vil være placebokontrolleret, hvilket betyder, at halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage olanzapin/sertralin kombinationen og halvdelen vil tage en sertralin/placebo-kombination i en periode på 36 uger. Symptomer og bivirkninger vil blive overvåget regelmæssigt gennem denne fase. Randomisering vil blive stratificeret på 1:1-basis efter alder 60 og derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Alastair Flint, MD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-85 år inklusive
  2. Diagnose: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) ikke-bipolær svær depression med psykotiske træk etableret ved både klinisk interview med forskningspsykiater og administration af SCID-IV.
  3. Score >2 på skemaet for affektive lidelser (SADS) vrangforestillings sværhedsgrad
  4. Score >1 på nogen af ​​de tre overbevisningspunkter på Delusion Assessment Scale (DAS) (ændrer ikke troen på svar på realitetstestning)
  5. 17-elements HAM-D-score på >20

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang DSM-IV-TR historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller opfylder de nuværende kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, kropsdysmorfisk lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  2. Nuværende eller levetid DSM-IV-TR bipolar affektiv lidelse
  3. Anamnese med DSM-IV-TR defineret alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tre måneder
  4. Demens eller klinisk signifikant kognitiv svækkelse forud for indeksepisode af depression og/eller en gennemsnitlig score >3 på 26-punkters omsorgspersonvurdering
  5. Type 1 diabetes mellitus (defineret som insulinafhængig diabetes mellitus med debut før 35 år og/eller diabetes mellitus kompliceret af tidligere dokumenteret episode af ketoacidose
  6. Akut eller ustabil medicinsk sygdom inden for de seneste 3 måneder; nuværende unormalt serumfri T4; nuværende unormalt lavt vitamin B4- eller folinsyreniveau; medicinske tilstande og/eller medicin, for hvilke psykotiske eller depressive symptomer kan være en direkte manifestation; neurologisk sygdom forbundet med ekstrapyramidale tegn og symptomer; epilepsi, hvis personen har haft et eller flere grand mal-anfald inden for de seneste 12 måneder.
  7. Behovet for behandling med anden psykotrop medicin end sertralin, olanzapin eller lorazepam; eller med en antikonvulsiv medicin med humørstabiliserende egenskaber.
  8. nuværende graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsen; amning hos kvinder med spædbørn.
  9. En dokumenteret historie med at være ude af stand til at tolerere olanzapin eller sertralin inklusive signifikant bradykardi (hjertefrekvens på
  10. Anamnese med manglende respons af indeksepisoden af ​​psykotisk depression på mindst et 6-ugers forsøg med mindst 150 mg/dag sertralin kombineret med 15 mg/dag olanzapin
  11. Patienter, der viser vedvarende forbedring i den aktuelle episode af psykotisk depression med anden behandling end sertralin eller olanzapin
  12. Patienter, der har øjeblikkeligt behov for elektrokonvulsiv behandling (ECT) (overhængende risiko for selvmord, spisevægring, katatonisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin + Olanzapin
Randomiseret til at fortsætte med sertralin og olanzapin under dobbeltblinde forhold.
Medicin: Sertralin + Olanzapin
Olanzapin 15 mg/dag. Justering af dosis til 5 mg/dag til maksimalt 20 mg/dag vil være tilladt, hvis det er nødvendigt af væsentlige bivirkninger eller klinisk forværring
Andre navne:
  • Zyprexa
Placebo komparator: Sertralin + Placebo
Randomiseret til at fortsætte med sertralin og erstatte placebo med olanzapin under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Sertralin + Placebo
Træk ned fra den nuværende dosis af olanzapin til placebo over 4 uger. Fortsæt placebo i resten af ​​36 ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med risiko for tilbagefald i den randomiserede fase.
Tidsramme: Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger eller tidligere tilbagefald

Kriterier for tilbagefald omfatter mindst et af følgende:

1)Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual #4 Trade Revision (DSM-IV-TR) Axis 1 Disorders (SCID) symptomer på svær depression vedligeholdt over to uger 2)17-emne Hamilton Depression Rating Scale score på >17 opretholdt i mere end en uge + en gennemsnitlig stigning på 5 point fra indtræden i randomiseret fase 3) Genopstået psykose i mere end en uge, med en SADS-score (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) på >2 for vrangforestillinger eller hallucinationsalvorlighedspunkter 4 ) Signifikant klinisk forværring defineret som enten fremkomst af høj risiko for selvmord og/eller udvikling af mani i mere end en uge og/eller psykiatrisk indlæggelse.
Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger eller tidligere tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metaboliske mål: Vægt
Tidsramme: Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger
Ændring i vægt fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger.
Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger
Ændringer i metabolisk mål: Kolesterol
Tidsramme: Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger
Ændring i kolesterol fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger.
Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger
Ændringer i metaboliske mål: Triglycerider
Tidsramme: Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger
Ændring i triglycerider fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger.
Fra indtræden i randomiseret fase (baseline) og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-PD-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykotisk depression

Kliniske forsøg med Sertralin + Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner