Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoottisen masennuksen remission ylläpitäminen (STOP-PD)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tämän tutkimuksen akuuttivaiheessa seurataan vastetta epätyypillisen psykoosilääke olantsapiinin ja masennuslääke sertraliinin yhdistelmälle häiriön akuutissa hoidossa. On ennustettu, että tämä yhdistelmä parantaa psykoottisen masennuksen oireita ja siihen liittyy metabolisia sivuvaikutuksia. Sietävyyttä heikentäviä tekijöitä seurataan. Oireiden paraneminen voi kestää 4–12 viikkoa, jota seuraa 8 viikon jakso, jonka aikana osallistujat jatkavat samojen lääkkeiden käyttöä psykoottisen masennuksen oireiden remission stabiloimiseksi.

Ylläpitovaihe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu olantsapiinitutkimus, joka kestää enintään 36 viikkoa. Sen tarkoituksena on testata, vähentääkö tämän yhdistelmän jatkaminen uusiutumisen riskiä ja parantaako yhdistelmän lopettaminen aineenvaihduntaa. Akuutin vaiheen läpäiseviltä koehenkilöiltä pyydetään erikseen suostumus satunnaistettuun ylläpitovaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen STOP-PD-tutkimus osoitti, että olantsapiinin ja sertraliinin yhdistelmä oli merkittävästi parempi kuin olantsapiini yksinään psykoottisen masennuksen remissiossa. Tämän STOP-PD-II Sustaining Remission -tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän lääkeyhdistelmän pitkän aikavälin siedettävyyttä ja niiden tehoa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä. Tutkimuksen akuutissa vaiheessa seurataan olantsapiinin ja sertraliinin yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä, mukaan lukien painon ja aineenvaihdunnan muuttujien tutkimus, iän vaikutus hoitovasteeseen ja siedettävyyteen sekä geneettisten polymorfismien yhteyttä vasteeseen tai uusiuteen. Kun koehenkilöt ovat vakiintuneet näillä lääkkeillä 8 viikon ajan, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen: olantsapiini on lumekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että puolet koehenkilöistä jatkaa olantsapiini/sertraliini-yhdistelmän käyttöä ja puolet saa sertraliini/plasebo-yhdistelmän 36 viikon ajan. Oireita ja sivuvaikutuksia seurataan säännöllisesti koko tämän vaiheen ajan. Satunnaistaminen jaetaan suhteessa 1:1 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Alastair Flint, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-85 vuotta mukaan lukien
  2. Diagnoosi: Diagnostinen tilastollinen käsikirja-IV Trade Revision (DSM IV-TR) ei-kaksisuuntainen vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä sekä tutkijapsykiatrin kliinisen haastattelun että SCID-IV:n antamisen perusteella.
  3. Pisteet >2 Affective Disorders (SADS) -harhan vakavuuskohdassa
  4. Pisteet > 1 missä tahansa harhakuvausasteikon (DAS) kolmesta tuomiosta (ei muuta uskoa vastauksena todellisuustestaukseen)
  5. 17 kohteen HAM-D pisteet >20

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-TR-historia skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä tai lyhytaikaisen psykoottisen häiriön, kehon dysmorfisen häiriön tai pakko-oireisen häiriön nykyiset kriteerit
  2. Nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-TR kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. DSM-IV-TR:n historia määritteli alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden viimeisen kolmen kuukauden aikana
  4. Dementia tai kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen ennen masennusjaksoa ja/tai keskimääräinen pistemäärä >3 26-kohtaisessa hoitajan arvioinnissa
  5. Tyypin 1 diabetes mellitus (määritelty insuliinista riippuvaiseksi diabetes mellitukseksi, joka alkaa ennen 35 vuoden ikää ja/tai diabetes mellitukseksi, joka on komplisoitunut aikaisemmasta dokumentoidusta ketoasidoosijaksosta
  6. Akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana; nykyinen epänormaali seerumiton T4; nykyinen epätavallisen alhainen B4-vitamiini- tai foolihappotaso; sairaudet ja/tai lääkkeet, joiden psykoottiset tai masennusoireet voivat olla suora ilmentymä; ekstrapyramidaalisiin merkkeihin ja oireisiin liittyvä neurologinen sairaus; epilepsia, jos henkilöllä on ollut yksi tai useampi grand mal -kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  7. hoidon tarve millä tahansa muulla psykotrooppisella lääkkeellä kuin sertraliinilla, olantsapiinilla tai loratsepaamilla; tai antikonvulsiivisella lääkkeellä, jolla on mielialaa stabiloivia ominaisuuksia.
  8. Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana; imeväisten naisten imetys.
  9. Dokumentoitu historia olantsapiinin tai sertraliinin kyvyttömyydestä sietää, mukaan lukien merkittävä bradykardia (syke
  10. Anamneesissa psykoottisen masennuksen indeksiepisodi ei reagoinut vähintään 6 viikon tutkimukseen, jossa sertraliinia annettiin vähintään 150 mg/vrk yhdistettynä 15 mg/vrk olantsapiiniin
  11. Potilaat, joiden nykyinen psykoottisen masennuksen episodi paranee jatkuvasti muilla kuin sertraliinilla tai olantsapiinilla
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) (välitön itsemurhariski, syömästä kieltäytyminen, katatoninen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sertraliini + olantsapiini
Satunnaistettu jatkamaan sertraliinilla ja olantsapiinilla kaksoissokkoutettuina.
Lääke: Sertraliini + olantsapiini
Olantsapiini 15 mg/vrk. Annoksen säätäminen 5 mg:aan/vrk ja enintään 20 mg/vrk sallitaan, jos se on välttämätöntä merkittävien sivuvaikutusten tai kliinisen pahenemisen vuoksi.
Muut nimet:
  • Zyprexa
Placebo Comparator: Sertraliini + plasebo
Satunnaistettu jatkamaan sertraliinilla ja korvaamaan olantsapiinin lumelääkettä kaksoissokkoutettuissa olosuhteissa.
Lääke: Sertraliini + plasebo
Vähennä nykyisestä olantsapiiniannoksesta lumelääkkeeseen 4 viikon aikana. Jatka lumelääkettä 36 viikon tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistetun vaiheen aikana uusiutumisvaarassa olevien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustaso) ja 36 viikkoa tai aikaisemmin uusiutumisesta

Relapsikriteerit sisältävät ainakin yhden seuraavista:

1) Strukturoitu kliininen haastattelu diagnostista tilastollista käsikirjaa nro 4 varten Trade Revision (DSM-IV-TR) Axis 1 Disorders (SCID) vakavan masennuksen oireet säilyneet yli kaksi viikkoa 2) 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä >17 säilytetty yli yksi viikko + keskimääräinen 5 pisteen lisäys satunnaistettuun vaiheeseen siirtymisestä 3) Psykoosin uusiutuminen yli viikon ajan, SADS (Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia) -pisteet >2 harhaluulojen tai hallusinaatioiden vakavuusasioissa 4 ) Merkittävä kliininen paheneminen, joka määritellään joko korkean itsemurhariskin ilmaantumisena ja/tai yli viikon kestävän manian kehittymisenä ja/tai psykiatrisena sairaalahoitona.
Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustaso) ja 36 viikkoa tai aikaisemmin uusiutumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineenvaihdunnassa: Paino
Aikaikkuna: Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustilanne) ja 36 viikkoa
Painon muutos satunnaistettuun vaiheeseen (perustaso) ja 36 viikkoa.
Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustilanne) ja 36 viikkoa
Muutokset aineenvaihdunnassa: Kolesteroli
Aikaikkuna: Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustilanne) ja 36 viikkoa
Kolesterolin muutos satunnaistettuun vaiheeseen (perustaso) ja 36 viikkoa.
Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustilanne) ja 36 viikkoa
Muutokset aineenvaihduntatoimissa: Triglyseridit
Aikaikkuna: Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustilanne) ja 36 viikkoa
Triglyseridien muutos satunnaistettuun vaiheeseen (perustaso) ja 36 viikkoa.
Saapumisesta satunnaistettuun vaiheeseen (perustilanne) ja 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Päätutkija: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-PD-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa