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Nachhaltige Remission von psychotischen Depressionen (STOP-PD)

13. Februar 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

In der akuten Phase dieser Studie wird die Reaktion auf eine Kombination eines atypischen antipsychotischen Medikaments Olanzapin mit einem antidepressiven Medikament Sertralin bei der akuten Behandlung der Störung überwacht. Es wird vorhergesagt, dass diese Kombination die Symptome einer psychotischen Depression und die damit verbundenen metabolischen Nebenwirkungen verbessern wird. Faktoren, die die Verträglichkeit beeinträchtigen, werden überwacht. Die Verbesserung der Symptome kann zwischen 4 und 12 Wochen dauern, gefolgt von einem Zeitraum von 8 Wochen, in dem die Teilnehmer weiterhin dieselben Medikamente einnehmen, um die Remission der Symptome einer psychotischen Depression zu stabilisieren.

Die Erhaltungsphase wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Olanzapin über einen Zeitraum von bis zu 36 Wochen sein, um zu testen, ob die Fortführung dieser Kombination das Rückfallrisiko verringert und ob das Absetzen der Kombination zu einer Verbesserung der Stoffwechselwerte führt. Patienten, die die Akutphase abschließen, werden gebeten, der randomisierten Erhaltungsphase separat zuzustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche STOP-PD-Studie stellte fest, dass die Kombination von Olanzapin und Sertralin beim Erreichen einer Remission psychotischer Depressionen signifikant besser war als Olanzapin allein. Diese STOP-PD-II-Sustaining-Remission-Studie zielt darauf ab, die langfristige Verträglichkeit der Einnahme dieser Kombination von Medikamenten und ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung eines Rückfalls der Symptome zu bewerten. In der akuten Phase der Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Olanzapin und Sertralin überwacht, einschließlich der Untersuchung von Gewichts- und Stoffwechselvariablen, Altersauswirkungen auf das Ansprechen und die Verträglichkeit der Behandlung sowie die Assoziation genetischer Polymorphismen mit Ansprechen oder Rückfall. Wenn die Probanden für einen Zeitraum von 8 Wochen mit diesen Medikamenten stabilisiert sind, werden sie zur Teilnahme an der randomisierten Phase der Studie eingeladen: Das Olanzapin wird placebokontrolliert sein, was bedeutet, dass die Hälfte der Probanden weiterhin die Olanzapin/Sertralin-Kombination einnehmen wird und die Hälfte nimmt eine Sertralin/Placebo-Kombination für einen Zeitraum von 36 Wochen ein. Symptome und Nebenwirkungen werden während dieser Phase regelmäßig überwacht. Die Randomisierung erfolgt 1:1 stratifiziert nach Alter 60 und darüber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Alastair Flint, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre, einschließlich
  2. Diagnose: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) nicht-bipolare schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, festgestellt sowohl durch klinisches Interview mit einem Forschungspsychiater als auch durch Verabreichung von SCID-IV.
  3. Punktzahl >2 auf dem Wahnschwerepunkt „Schedule for Affective Disorders (SADS)“.
  4. Punktzahl >1 bei einem der drei Überzeugungspunkte der Delusion Assessment Scale (DAS) (ändert den Glauben in Reaktion auf Realitätstests nicht)
  5. 17-Punkte-HAM-D-Score von >20

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange DSM-IV-TR-Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen oder Erfüllung der aktuellen Kriterien für eine kurze psychotische Störung, körperdysmorphe Störung oder Zwangsstörung
  2. Aktuelle oder lebenslange DSM-IV-TR bipolare affektive Störung
  3. Vorgeschichte von DSM-IV-TR-definiertem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
  4. Demenz oder klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung vor der Index-Episode der Depression und/oder eine mittlere Punktzahl > 3 bei der 26-Punkte-Beurteilung der Pflegekraft
  5. Diabetes mellitus Typ 1 (definiert als insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Ausbruch vor dem 35
  6. Akute oder instabile medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate; aktuelles anormales serumfreies T4; aktuell ungewöhnlich niedriger Vitamin-B4- oder Folsäurespiegel; Erkrankungen und/oder Medikamente, für die psychotische oder depressive Symptome eine direkte Manifestation sein können; neurologische Erkrankung in Verbindung mit extrapyramidalen Anzeichen und Symptomen; Epilepsie, wenn die Person innerhalb der letzten 12 Monate einen oder mehrere Grand-Mal-Anfälle hatte.
  7. Die Notwendigkeit einer Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Sertralin, Olanzapin oder Lorazepam; oder mit einem krampflösenden Medikament mit stimmungsstabilisierenden Eigenschaften.
  8. Bestehende Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf; Stillen bei Frauen mit Säuglingen.
  9. Eine dokumentierte Vorgeschichte der Unverträglichkeit von Olanzapin oder Sertralin, einschließlich signifikanter Bradykardie (Herzfrequenz von
  10. Vorgeschichte des Nichtansprechens der Indexepisode einer psychotischen Depression auf eine mindestens 6-wöchige Studie mit mindestens 150 mg/Tag Sertralin in Kombination mit 15 mg/Tag Olanzapin
  11. Patienten, die eine anhaltende Verbesserung der aktuellen Episode einer psychotischen Depression mit einer anderen Behandlung als Sertralin oder Olanzapin zeigen
  12. Patienten, die unmittelbar eine Elektrokrampftherapie (EKT) benötigen (drohende Suizidgefahr, Essensverweigerung, Katatonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertralin + Olanzapin
Randomisiert, um mit Sertralin und Olanzapin unter doppelblinden Bedingungen fortzufahren.
Arzneimittel: Sertralin + Olanzapin
Olanzapin 15 mg/Tag. Eine Anpassung der Dosis auf 5 mg/Tag bis maximal 20 mg/Tag ist zulässig, wenn dies aufgrund erheblicher Nebenwirkungen oder einer klinischen Verschlechterung erforderlich ist
Andere Namen:
  • Zyprexa
Placebo-Komparator: Sertralin + Placebo
Randomisiert, um unter doppelblinden Bedingungen mit Sertralin fortzufahren und Olanzapin durch Placebo zu ersetzen.
Arzneimittel: Sertralin + Placebo
Ausschleichen der aktuellen Olanzapin-Dosis auf Placebo über 4 Wochen. Placebo für den Rest der 36-wöchigen Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit Rückfallrisiko während der randomisierten Phase.
Zeitfenster: Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen oder früher Rückfall

Rückfallkriterien umfassen mindestens eines der folgenden:

1) Strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic Statistical Manual #4 Trade Revision (DSM-IV-TR) Axis 1 Disorders (SCID) Symptome einer Major Depression, die über zwei Wochen aufrechterhalten wurden mehr als eine Woche + eine durchschnittliche Steigerung von 5 Punkten ab Eintritt in die randomisierte Phase 3) Wiederauftreten einer Psychose für mehr als eine Woche mit einem SADS-Wert (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) von > 2 bei Wahn- oder Halluzinationsschwerepunkten 4 )Signifikante klinische Verschlechterung, definiert entweder als Auftreten eines hohen Suizidrisikos und/oder Entwicklung einer Manie für mehr als eine Woche und/oder psychiatrische Krankenhauseinweisung.
Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen oder früher Rückfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Stoffwechselmaße: Gewicht
Zeitfenster: Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen
Gewichtsveränderung ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen.
Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen
Änderungen im Stoffwechselmaß: Cholesterin
Zeitfenster: Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen
Veränderung des Cholesterins ab Eintritt in die randomisierte Phase (Basislinie) und 36 Wochen.
Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen
Änderungen der metabolischen Maße: Triglyceride
Zeitfenster: Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen
Veränderung der Triglyceride vom Eintritt in die randomisierte Phase (Basislinie) und 36 Wochen.
Ab Eintritt in die randomisierte Phase (Baseline) und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-PD-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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