Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van remissie van psychotische depressie (STOP-PD)

13 februari 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De acute fase van deze studie zal de respons monitoren op een combinatie van een atypisch antipsychoticum olanzapine met een antidepressivum sertraline bij de acute behandeling van de aandoening. Er wordt voorspeld dat deze combinatie de symptomen van psychotische depressie zal verbeteren en gepaard zal gaan met metabole bijwerkingen. Factoren die de verdraagbaarheid matigen, zullen worden gecontroleerd. Verbetering van de symptomen kan tussen de 4 en 12 weken duren, gevolgd door een periode van 8 weken waarin deelnemers dezelfde medicijnen blijven gebruiken om de remissie van symptomen van psychotische depressie te stabiliseren.

De onderhoudsfase is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van olanzapine gedurende een periode van maximaal 36 weken om te testen of het voortzetten van deze combinatie het risico op terugval vermindert en of het stoppen van de combinatie leidt tot verbetering van de metabole maatregelen. Proefpersonen die de acute fase voltooien, zullen worden gevraagd om afzonderlijk toestemming te geven voor de gerandomiseerde onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de oorspronkelijke STOP-PD-studie werd vastgesteld dat de combinatie van olanzapine en sertraline significant beter was dan alleen olanzapine bij het bereiken van remissie van psychotische depressie. Dit STOP-PD-II Sustaining Remission-onderzoek heeft tot doel de verdraagbaarheid op lange termijn van het gebruik van deze combinatie van medicijnen en hun werkzaamheid bij het voorkomen van terugval van de symptomen te beoordelen. De acute fase van het onderzoek zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van olanzapine en sertraline volgen, inclusief onderzoek van gewichts- en metabole variabelen, leeftijdseffecten op behandelingsrespons en verdraagbaarheid, en de associatie van genetische polymorfismen met respons of terugval. Wanneer proefpersonen gedurende een periode van 8 weken gestabiliseerd zijn op deze medicijnen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde fase van het onderzoek: de olanzapine zal placebogecontroleerd zijn, wat betekent dat de helft van de proefpersonen de combinatie olanzapine/sertraline zal blijven gebruiken en de helft krijgt gedurende 36 weken een combinatie van sertraline en placebo. Symptomen en bijwerkingen zullen tijdens deze fase regelmatig worden gecontroleerd. Randomisatie zal worden gestratificeerd op een 1:1-basis op de leeftijd van 60 jaar en ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Alastair Flint, MD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar, inclusief
  2. Diagnose: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) niet-bipolaire depressie met psychotische kenmerken vastgesteld door zowel klinisch interview met onderzoekspsychiater als toediening van SCID-IV.
  3. Scoor >2 op het item Schema voor affectieve stoornissen (SADS) waanernst
  4. Scoor >1 op een van de drie overtuigingsitems van de Delusion Assessment Scale (DAS) (verandert het geloof in reactie op realiteitstoetsing niet)
  5. 17-item HAM-D-score van> 20

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of levenslange DSM-IV-TR geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen of voldoen aan huidige criteria voor kortdurende psychotische stoornis, lichamelijke dysmorfe stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  2. Huidige of levenslange DSM-IV-TR bipolaire affectieve stoornis
  3. Geschiedenis van DSM-IV-TR gedefinieerd alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden
  4. Dementie of klinisch significante cognitieve stoornissen voorafgaand aan de indexepisode van depressie, en/of een gemiddelde score van >3 op een 26-punts mantelzorgbeoordeling
  5. Diabetes mellitus type 1 (gedefinieerd als insuline-afhankelijke diabetes mellitus die begint vóór de leeftijd van 35 jaar, en/of diabetes mellitus gecompliceerd door een eerder gedocumenteerde episode van ketoacidose
  6. Acute of onstabiele medische ziekte in de afgelopen 3 maanden; huidig ​​abnormaal serumvrij T4; huidig ​​abnormaal laag vitamine B4- of foliumzuurgehalte; medische aandoeningen en/of medicijnen waarvan psychotische of depressieve symptomen een directe manifestatie kunnen zijn; neurologische ziekte geassocieerd met extrapiramidale tekenen en symptomen; epilepsie, als de persoon in de afgelopen 12 maanden een of meer grand mal-aanvallen heeft gehad.
  7. De noodzaak van behandeling met andere psychotrope medicatie dan sertraline, olanzapine of lorazepam; of met een anticonvulsivum met stemmingsstabiliserende eigenschappen.
  8. Huidige zwangerschap of plan om zwanger te worden in de loop van de studie; borstvoeding bij vrouwen met zuigelingen.
  9. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het niet kunnen verdragen van olanzapine of sertraline, waaronder significante bradycardie (hartslag van
  10. Geschiedenis van non-respons van de indexepisode van psychotische depressie op ten minste een 6 weken durende proef van ten minste 150 mg/dag sertraline gecombineerd met 15 mg/dag olanzapine
  11. Patiënten die aanhoudende verbetering vertonen in de huidige episode van psychotische depressie met een andere behandeling dan sertraline of olanzapine
  12. Patiënten die onmiddellijk elektroconvulsietherapie (ECT) nodig hebben (dreigend risico op zelfmoord, weigeren te eten, catatonisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sertraline + Olanzapine
Gerandomiseerd om door te gaan met sertraline en olanzapine onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Sertraline + Olanzapine
Olanzapine 15 mg/dag. Aanpassing van de dosis tot 5 mg/dag tot een maximum van 20 mg/dag is toegestaan ​​indien significante bijwerkingen of klinische verslechtering dit noodzakelijk maken
Andere namen:
  • Zyprexa
Placebo-vergelijker: Sertraline + Placebo
Gerandomiseerd om door te gaan met sertraline en olanzapine te vervangen door placebo onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Sertraline + Placebo
Afbouwen van huidige dosis olanzapine naar placebo in 4 weken. Ga door met placebo gedurende de rest van de studie van 36 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met risico op terugval tijdens de gerandomiseerde fase.
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken of eerder terugval

Criteria voor terugval omvatten ten minste een van de volgende:

1) Gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch statistisch handboek nr. 4 Trade Revision (DSM-IV-TR) As 1 Disorders (SCID) symptomen van ernstige depressie gedurende twee weken gehandhaafd 2) 17-item Hamilton Depression Rating Scale-score van >17 gehandhaafd voor meer dan een week + een gemiddelde toename van 5 punten vanaf het begin van de gerandomiseerde fase 3) Opnieuw optreden van een psychose gedurende meer dan een week, met een SADS-score (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) van >2 op items met betrekking tot de ernst van waanvoorstellingen of hallucinaties 4 )Significante klinische verslechtering, gedefinieerd als ofwel het ontstaan ​​van een hoog risico op zelfmoord, en/of de ontwikkeling van een manie gedurende meer dan een week, en/of opname in een psychiatrisch ziekenhuis.
Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken of eerder terugval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabole maatregelen: gewicht
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken
Verandering in gewicht vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken.
Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken
Veranderingen in metabolische maatregel: cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken
Verandering in cholesterol vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken.
Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken
Veranderingen in metabole maatregelen: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken
Verandering in triglyceriden vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken.
Vanaf binnenkomst in gerandomiseerde fase (baseline) en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hoofdonderzoeker: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-PD-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren