Mantenimiento de la remisión de la depresión psicótica (STOP-PD)
13 de febrero de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La fase aguda de este estudio monitoreará la respuesta a una combinación de un medicamento antipsicótico atípico olanzapina con un medicamento antidepresivo sertralina en el tratamiento agudo del trastorno. Se predice que esta combinación mejorará los síntomas de la depresión psicótica y tendrá efectos secundarios metabólicos asociados. Se controlarán los factores que moderen la tolerabilidad. La mejoría de los síntomas podría demorar entre 4 y 12 semanas, seguida de un período de 8 semanas durante el cual los participantes continuarán tomando los mismos medicamentos para estabilizar la remisión de los síntomas de la depresión psicótica.
La fase de mantenimiento será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de olanzapina durante un período de hasta 36 semanas para evaluar si continuar con esta combinación reduce el riesgo de recaída y si interrumpir la combinación conduce a una mejora en las medidas metabólicas. A los sujetos que completen la fase aguda se les pedirá su consentimiento por separado para la fase de mantenimiento aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio STOP-PD original estableció que la combinación de olanzapina y sertralina fue significativamente mejor que la olanzapina sola para lograr la remisión de la depresión psicótica.
Este estudio STOP-PD-II Sustaining Remission tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad a largo plazo de tomar esta combinación de medicamentos y su eficacia para prevenir una recaída de los síntomas.
La fase aguda del estudio controlará la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de olanzapina y sertralina, incluida la investigación del peso y las variables metabólicas, los efectos de la edad sobre la respuesta y la tolerabilidad del tratamiento, y la asociación de polimorfismos genéticos con la respuesta o la recaída.
Cuando los sujetos estén estabilizados con estos medicamentos durante un período de 8 semanas, se les invitará a participar en la fase aleatoria de la investigación: la olanzapina se controlará con placebo, lo que significa que la mitad de los sujetos continuarán tomando la combinación de olanzapina/sertralina y la mitad tomará una combinación de sertralina/placebo, por un período de 36 semanas.
Los síntomas y efectos secundarios serán monitoreados regularmente durante esta fase.
La aleatorización se estratificará en una base de 1:1 por edad de 60 años o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Alastair Flint, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Anthony Rothschild, MD
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- George Alexopoulos, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ellen Whyte, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años, ambos inclusive
- Diagnóstico: Manual Estadístico de Diagnóstico-IV Revisión Comercial (DSM IV-TR) depresión mayor no bipolar con características psicóticas establecido tanto por una entrevista clínica con un psiquiatra investigador como por la administración de SCID-IV.
- Puntuación > 2 en el ítem de gravedad del delirio del Schedule for Affective Disorders (SADS)
- Puntaje >1 en cualquiera de los tres ítems de convicción de la Escala de Evaluación del Delirio (DAS) (no altera la creencia en respuesta a la prueba de realidad)
- Puntuación HAM-D de 17 ítems > 20
Criterio de exclusión:
- Antecedentes DSM-IV-TR actuales o de por vida de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o que cumplen los criterios actuales para trastorno psicótico breve, trastorno dismórfico corporal o trastorno obsesivo-compulsivo
- Trastorno afectivo bipolar DSM-IV-TR actual o de por vida
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias definidos por el DSM-IV-TR en los últimos tres meses
- Demencia o deterioro cognitivo clínicamente significativo antes del episodio índice de depresión y/o una puntuación media >3 en la evaluación del cuidador de 26 ítems
- Diabetes mellitus tipo 1 (definida como diabetes mellitus insulinodependiente con inicio antes de los 35 años y/o diabetes mellitus complicada por un episodio previo documentado de cetoacidosis)
- Enfermedad médica aguda o inestable en los últimos 3 meses; T4 libre en suero anormal actual; nivel actual anormalmente bajo de vitamina B4 o ácido fólico; condiciones médicas y/o medicamentos para los cuales los síntomas psicóticos o depresivos pueden ser una manifestación directa; enfermedad neurológica asociada con signos y síntomas extrapiramidales; epilepsia, si la persona ha tenido una o más convulsiones de gran mal en los últimos 12 meses.
- La necesidad de tratamiento con algún medicamento psicotrópico que no sea sertralina, olanzapina o lorazepam; o con un medicamento anticonvulsivo con propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.
- Embarazo actual o planea quedar embarazada durante el curso del estudio; Lactancia materna en mujeres con bebés.
- Antecedentes documentados de incapacidad para tolerar la olanzapina o la sertralina, incluida bradicardia significativa (frecuencia cardíaca de
- Antecedentes de falta de respuesta del episodio índice de depresión psicótica a al menos un ensayo de 6 semanas de al menos 150 mg/día de sertralina combinada con 15 mg/día de olanzapina
- Pacientes que muestran una mejora continua en el episodio actual de depresión psicótica con un tratamiento que no sea sertralina u olanzapina
- Pacientes con necesidad inmediata de terapia electroconvulsiva (TEC) (riesgo inminente de suicidio, negarse a comer, catatónico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sertralina + Olanzapina
Aleatorizado para continuar con sertralina y olanzapina en condiciones de doble ciego.
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Olanzapina 15 mg/día.
Se permitirá el ajuste de la dosis a 5 mg/día hasta un máximo de 20 mg/día si es necesario debido a efectos secundarios significativos o empeoramiento clínico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sertralina + Placebo
Aleatorizado para continuar con sertralina y sustituir el placebo por olanzapina en condiciones de doble ciego.
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Disminución gradual de la dosis actual de olanzapina a placebo durante 4 semanas.
Continúe con el placebo por el resto del estudio de 36 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en riesgo de recaída durante la fase aleatoria.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas o antes de la recaída
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Los criterios de recaída incluyen al menos uno de los siguientes: 1) Entrevista clínica estructurada para el manual de diagnóstico estadístico n.° 4 Revisión comercial (DSM-IV-TR) Trastornos del eje 1 (SCID) síntomas de depresión mayor mantenidos durante dos semanas 2) Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems más de una semana + un aumento medio de 5 puntos desde la entrada en la fase aleatoria 3) Reaparición de la psicosis durante más de una semana, con una puntuación SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) de >2 en los ítems 4 de gravedad de delirio o alucinación ) Empeoramiento clínico significativo definido como aparición de alto riesgo de suicidio y/o desarrollo de manía durante más de una semana y/o hospitalización psiquiátrica. |
Desde el ingreso a la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas o antes de la recaída
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Medidas Metabólicas: Peso
Periodo de tiempo: Desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas
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Cambio en el peso desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas.
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Desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas
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Cambios en la Medida Metabólica: Colesterol
Periodo de tiempo: Desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas
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Cambio en el colesterol desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas.
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Desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas
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Cambios en las medidas metabólicas: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas
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Cambio en los triglicéridos desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas.
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Desde la entrada en la fase aleatoria (línea de base) y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Alastair Flint, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voineskos AN, Mulsant BH, Dickie EW, Neufeld NH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS, Alexopoulos GS, Hoptman MJ, Lerch JP, Flint AJ. Effects of Antipsychotic Medication on Brain Structure in Patients With Major Depressive Disorder and Psychotic Features: Neuroimaging Findings in the Context of a Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):674-683. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0036.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Alexopoulos GS, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Pollari CD, Wu Y, Voineskos AN, Mulsant BH; STOP-PD II Study Group. Effect of Continuing Olanzapine vs Placebo on Relapse Among Patients With Psychotic Depression in Remission: The STOP-PD II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):622-631. doi: 10.1001/jama.2019.10517.
- Bingham KS, Whyte EM, Mulsant BH, Rothschild AJ, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Butters MA, Alexopoulos GS, Meyers BS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Health-related quality of life in remitted psychotic depression✰. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:373-379. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.068. Epub 2019 May 28.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Mulsant BH, Rudorfer MV, Marino P; STOP-PD II Study Group. Sustaining remission of psychotic depression: rationale, design and methodology of STOP-PD II. BMC Psychiatry. 2013 Jan 25;13:38. doi: 10.1186/1471-244X-13-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Olanzapina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- STOP-PD-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .