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Maintenir la rémission de la dépression psychotique (STOP-PD)

13 février 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

La phase aiguë de cette étude surveillera la réponse à une combinaison d'un médicament antipsychotique atypique olanzapine avec un médicament antidépresseur sertraline dans le traitement aigu du trouble. Il est prédit que cette combinaison améliorera les symptômes de la dépression psychotique et sera associée à des effets secondaires métaboliques. Les facteurs qui modèrent la tolérance seront surveillés. L'amélioration des symptômes pourrait prendre entre 4 et 12 semaines, suivie d'une période de 8 semaines pendant laquelle les participants continueront à prendre les mêmes médicaments pour stabiliser la rémission des symptômes de la dépression psychotique.

La phase d'entretien consistera en une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'olanzapine pendant une période allant jusqu'à 36 semaines pour tester si la poursuite de cette association diminue le risque de rechute et si l'arrêt de l'association entraîne une amélioration des mesures métaboliques. Les sujets qui terminent la phase aiguë seront invités à consentir séparément à la phase d'entretien randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STOP-PD originale a établi que la combinaison d'olanzapine et de sertraline était significativement meilleure que l'olanzapine seule pour obtenir la rémission de la dépression psychotique. Cette étude STOP-PD-II Sustaining Remission vise à évaluer la tolérance à long terme de la prise de cette combinaison de médicaments et leur efficacité à prévenir une rechute des symptômes. La phase aiguë de l'étude surveillera l'efficacité et la tolérabilité de l'association olanzapine et sertraline, y compris l'étude du poids et des variables métaboliques, les effets de l'âge sur la réponse au traitement et la tolérabilité, et l'association des polymorphismes génétiques à la réponse ou à la rechute. Lorsque les sujets seront stabilisés avec ces médicaments pendant une période de 8 semaines, ils seront invités à participer à la phase randomisée de la recherche : l'olanzapine sera contrôlée par placebo, ce qui signifie que la moitié des sujets continueront à prendre l'association olanzapine/sertraline et la moitié prendra une combinaison sertraline/placebo, pendant une période de 36 semaines. Les symptômes et les effets secondaires seront surveillés régulièrement tout au long de cette phase. La randomisation sera stratifiée sur une base 1:1 par tranche d'âge de 60 ans et plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Alastair Flint, MD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-85 ans inclus
  2. Diagnostic: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) dépression majeure non bipolaire avec caractéristiques psychotiques établie à la fois par un entretien clinique avec un psychiatre chercheur et par l'administration du SCID-IV.
  3. Score> 2 sur l'élément de gravité du délire du calendrier des troubles affectifs (SADS)
  4. Score> 1 sur l'un des trois éléments de conviction de l'échelle d'évaluation de l'illusion (DAS) (ne modifie pas la croyance en réponse au test de réalité)
  5. Score HAM-D de 17 items > 20

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou au cours de la vie du DSM-IV-TR de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ou répondant aux critères actuels d'un trouble psychotique bref, d'un trouble dysmorphique corporel ou d'un trouble obsessionnel-compulsif
  2. Trouble affectif bipolaire actuel ou à vie selon le DSM-IV-TR
  3. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à une substance définis par le DSM-IV-TR au cours des trois derniers mois
  4. Démence ou troubles cognitifs cliniquement significatifs avant l'épisode index de dépression, et/ou un score moyen> 3 sur l'évaluation des soignants en 26 points
  5. Diabète sucré de type 1 (défini comme un diabète sucré insulino-dépendant apparu avant l'âge de 35 ans et/ou un diabète sucré compliqué d'un épisode antérieur documenté d'acidocétose
  6. Maladie médicale aiguë ou instable au cours des 3 derniers mois ; T4 sans sérum anormal actuel ; taux actuel anormalement bas de vitamine B4 ou d'acide folique ; conditions médicales et/ou médicaments pour lesquels les symptômes psychotiques ou dépressifs peuvent être une manifestation directe ; maladie neurologique associée à des signes et symptômes extrapyramidaux ; épilepsie, si la personne a eu une ou plusieurs crises de grand mal au cours des 12 derniers mois.
  7. La nécessité d'un traitement avec tout médicament psychotrope autre que la sertraline, l'olanzapine ou le lorazépam ; ou avec un médicament anticonvulsivant aux propriétés stabilisatrices de l'humeur.
  8. Grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte au cours de l'étude ; l'allaitement maternel chez les femmes avec des nourrissons.
  9. Antécédents documentés d'incapacité à tolérer l'olanzapine ou la sertraline, y compris une bradycardie importante (rythme cardiaque de
  10. Antécédents de non-réponse de l'épisode index de dépression psychotique à au moins un essai de 6 semaines d'au moins 150 mg/jour de sertraline associée à 15 mg/jour d'olanzapine
  11. Patients présentant une amélioration continue de l'épisode actuel de dépression psychotique avec un traitement autre que la sertraline ou l'olanzapine
  12. Patients ayant un besoin immédiat d'électroconvulsivothérapie (ECT) (risque imminent de suicide, refus de manger, catatonique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sertraline + Olanzapine
Randomisé pour continuer avec la sertraline et l'olanzapine dans des conditions en double aveugle.
Médicament: Sertraline + Olanzapine
Olanzapine 15 mg/jour. Un ajustement de la dose à 5 mg/jour jusqu'à un maximum de 20 mg/jour sera autorisé s'il est rendu nécessaire par des effets secondaires importants ou une aggravation clinique
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur placebo: Sertraline + Placebo
Randomisé pour continuer avec la sertraline et remplacer le placebo par l'olanzapine dans des conditions en double aveugle.
Médicament: Sertraline + Placebo
Passer de la dose actuelle d'olanzapine au placebo sur 4 semaines. Continuer le placebo pour le reste de l'étude de 36 semaines.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets à risque de rechute pendant la phase randomisée.
Délai: À partir de l'entrée dans la phase randomisée (ligne de base) et 36 semaines ou avant la rechute

Les critères de rechute comprennent au moins l'un des éléments suivants :

1) Entretien clinique structuré pour le Manuel statistique de diagnostic n° 4 Révision commerciale (DSM-IV-TR) Troubles de l'axe 1 (SCID) symptômes de dépression majeure maintenus pendant deux semaines plus d'une semaine + une augmentation moyenne de 5 points depuis l'entrée en phase randomisée 3) Réémergence d'une psychose pendant plus d'une semaine, avec un score SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) > 2 sur les items de sévérité des idées délirantes ou des hallucinations 4 ) Aggravation clinique significative définie comme l'émergence d'un risque suicidaire élevé et/ou le développement d'une manie pendant plus d'une semaine et/ou une hospitalisation psychiatrique.
À partir de l'entrée dans la phase randomisée (ligne de base) et 36 semaines ou avant la rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures métaboliques : poids
Délai: À partir de l'entrée dans la phase randomisée (baseline) et 36 semaines
Changement de poids entre l'entrée en phase randomisée (ligne de base) et 36 semaines.
À partir de l'entrée dans la phase randomisée (baseline) et 36 semaines
Modifications de la mesure métabolique : cholestérol
Délai: À partir de l'entrée dans la phase randomisée (baseline) et 36 semaines
Modification du taux de cholestérol entre l'entrée en phase randomisée (ligne de base) et 36 semaines.
À partir de l'entrée dans la phase randomisée (baseline) et 36 semaines
Modifications des mesures métaboliques : triglycérides
Délai: À partir de l'entrée dans la phase randomisée (baseline) et 36 semaines
Modification des triglycérides entre l'entrée en phase randomisée (ligne de base) et 36 semaines.
À partir de l'entrée dans la phase randomisée (baseline) et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Chercheur principal: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-PD-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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