持续缓解精神病性抑郁症 (STOP-PD)
2019年2月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
该研究的急性期将监测非典型抗精神病药物奥氮平与抗抑郁药物舍曲林联合治疗该疾病的反应。 据预测，这种组合将改善精神病性抑郁症的症状和相关的代谢副作用。 将监测适度耐受性的因素。 症状的改善可能需要 4 到 12 周，然后是 8 周的时间，在此期间参与者将继续服用相同的药物以稳定精神病性抑郁症状的缓解。
维持阶段将是一项为期长达 36 周的随机、双盲、安慰剂对照的奥氮平研究，以测试继续这种组合是否会降低复发风险，以及停止这种组合是否会导致代谢指标的改善。 完成急性期的受试者将被要求单独同意随机维持期。
研究概览
详细说明
最初的 STOP-PD 研究证实，奥氮平和舍曲林的组合在实现精神病性抑郁症的缓解方面明显优于单独使用奥氮平。
这项 STOP-PD-II 持续缓解研究旨在评估服用这种药物组合的长期耐受性及其在预防症状复发方面的功效。
研究的急性期将监测奥氮平和舍曲林组合的疗效和耐受性，包括调查体重和代谢变量、年龄对治疗反应和耐受性的影响，以及遗传多态性与反应或复发的关联。
当受试者在这些药物上稳定 8 周后，他们将被邀请参加研究的随机阶段：奥氮平将进行安慰剂对照，这意味着一半的受试者将继续服用奥氮平/舍曲林组合，并且一半将服用舍曲林/安慰剂组合，持续 36 周。
整个阶段将定期监测症状和副作用。
随机分组将按 60 岁及以上年龄以 1:1 的比例分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁，包括在内
- 诊断：诊断统计手册-IV Trade Revision (DSM IV-TR) 具有精神病特征的非双相重性抑郁症，通过与研究精神病学家的临床访谈和 SCID-IV 的管理确定。
- 在情感障碍 (SADS) 妄想严重性项目的时间表上得分 >2
- 在妄想评估量表 (DAS) 的三个信念项目中的任何一个得分 >1（不改变对现实测试的反应的信念）
- 17 项 HAM-D 得分 >20
排除标准：
- 当前或终生 DSM-IV-TR 精神分裂症或其他精神障碍病史，或满足当前的短暂性精神障碍、躯体变形障碍或强迫症标准
- 当前或终生 DSM-IV-TR 双相情感障碍
- 在过去三个月内有 DSM-IV-TR 定义的酒精或药物滥用或依赖史
- 抑郁指数发作前痴呆或有临床意义的认知障碍，和/或 26 项看护者评估的平均得分 >3
- 1 型糖尿病（定义为 35 岁之前发病的胰岛素依赖型糖尿病，和/或糖尿病并发酮症酸中毒史
- 过去 3 个月内患有急性或不稳定的内科疾病；当前血清游离 T4 异常；当前异常低的维生素 B4 或叶酸水平；精神病或抑郁症状可能是其直接表现的医疗条件和/或药物治疗；与锥体外系体征和症状相关的神经系统疾病；癫痫，如果此人在过去 12 个月内有过一次或多次癫痫大发作。
- 需要用除舍曲林、奥氮平或劳拉西泮以外的任何精神药物治疗；或使用具有情绪稳定特性的抗惊厥药物。
- 当前怀孕或计划在研究过程中怀孕；有婴儿的妇女进行母乳喂养。
- 无法耐受奥氮平或舍曲林的记录病史，包括明显的心动过缓（心率
- 对至少 150 毫克/天舍曲林联合 15 毫克/天奥氮平的至少 6 周试验无反应的精神病性抑郁症发作史
- 通过舍曲林或奥氮平以外的治疗，当前精神病性抑郁发作持续改善的患者
- 急需电休克疗法 (ECT) 的患者（有自杀风险、拒绝进食、紧张性紧张症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舍曲林+奥氮平
在双盲条件下随机继续使用舍曲林和奥氮平。
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奥氮平 15 毫克/天。
如果有明显的副作用或临床恶化需要，将允许将剂量调整为 5 毫克/天至最大 20 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：舍曲林+安慰剂
在双盲条件下随机继续使用舍曲林并用安慰剂替代奥氮平。
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在 4 周内从目前的奥氮平剂量逐渐减至安慰剂。
在 36 周研究的剩余时间内继续安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随机阶段有复发风险的受试者数量。
大体时间：从进入随机化阶段（基线）到 36 周或更早复发
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复发标准至少包括以下一项： 1) 诊断统计手册#4 贸易修订版 (DSM-IV-TR) 轴 1 障碍 (SCID) 重度抑郁症症状的结构化临床访谈持续超过两周 2) 17 项汉密尔顿抑郁量表得分 >17 维持更长时间超过一周 + 进入随机阶段后平均增加 5 分 3) 精神病再次出现超过一周，妄想或幻觉严重程度项目 SADS（情感障碍和精神分裂症时间表）得分 >2 4 )显着的临床恶化定义为出现高自杀风险和/或躁狂发展超过一周，和/或精神病住院。 |
从进入随机化阶段（基线）到 36 周或更早复发
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢指标的变化：体重
大体时间：从进入随机阶段（基线）到 36 周
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从进入随机阶段（基线）到 36 周的体重变化。
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从进入随机阶段（基线）到 36 周
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代谢指标的变化：胆固醇
大体时间：从进入随机阶段（基线）到 36 周
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从进入随机阶段（基线）到 36 周时胆固醇的变化。
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从进入随机阶段（基线）到 36 周
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代谢指标的变化：甘油三酯
大体时间：从进入随机阶段（基线）到 36 周
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从进入随机阶段（基线）到 36 周甘油三酯的变化。
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从进入随机阶段（基线）到 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Alexopoulos, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Alastair Flint, MD、University of Toronto
- 首席研究员：Anthony Rothschild, MD、University of Massachusetts, Worcester
- 首席研究员：Ellen Whyte, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Voineskos AN, Mulsant BH, Dickie EW, Neufeld NH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS, Alexopoulos GS, Hoptman MJ, Lerch JP, Flint AJ. Effects of Antipsychotic Medication on Brain Structure in Patients With Major Depressive Disorder and Psychotic Features: Neuroimaging Findings in the Context of a Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):674-683. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0036.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Alexopoulos GS, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Pollari CD, Wu Y, Voineskos AN, Mulsant BH; STOP-PD II Study Group. Effect of Continuing Olanzapine vs Placebo on Relapse Among Patients With Psychotic Depression in Remission: The STOP-PD II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):622-631. doi: 10.1001/jama.2019.10517.
- Bingham KS, Whyte EM, Mulsant BH, Rothschild AJ, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Butters MA, Alexopoulos GS, Meyers BS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Health-related quality of life in remitted psychotic depression✰. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:373-379. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.068. Epub 2019 May 28.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Mulsant BH, Rudorfer MV, Marino P; STOP-PD II Study Group. Sustaining remission of psychotic depression: rationale, design and methodology of STOP-PD II. BMC Psychiatry. 2013 Jan 25;13:38. doi: 10.1186/1471-244X-13-38.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STOP-PD-II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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