Remissão sustentada da depressão psicótica (STOP-PD)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A fase aguda deste estudo monitorará a resposta a uma combinação de um medicamento antipsicótico atípico olanzapina com um medicamento antidepressivo sertralina no tratamento agudo do distúrbio. Prevê-se que esta combinação melhore os sintomas de depressão psicótica e esteja associada a efeitos colaterais metabólicos. Fatores que moderam a tolerabilidade serão monitorados. A melhora dos sintomas pode levar entre 4 e 12 semanas, seguidas por um período de 8 semanas durante as quais os participantes continuarão a tomar os mesmos medicamentos para estabilizar a remissão dos sintomas de depressão psicótica.
A fase de manutenção será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de olanzapina por um período de até 36 semanas para testar se a continuação dessa combinação diminui o risco de recaída e se a interrupção da combinação leva à melhora nas medidas metabólicas. Os indivíduos que concluírem a fase aguda serão solicitados a consentir separadamente na fase de manutenção aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STOP-PD original estabeleceu que a combinação de olanzapina e sertralina foi significativamente melhor do que a olanzapina sozinha em alcançar a remissão da depressão psicótica.
Este estudo de remissão sustentada STOP-PD-II visa avaliar a tolerabilidade a longo prazo de tomar esta combinação de medicamentos e sua eficácia na prevenção de uma recaída dos sintomas.
A fase aguda do estudo monitorará a eficácia e tolerabilidade da combinação de olanzapina e sertralina, incluindo investigação de peso e variáveis metabólicas, efeitos da idade na resposta e tolerabilidade ao tratamento e associação de polimorfismos genéticos à resposta ou recaída.
Quando os sujeitos estiverem estabilizados com esses medicamentos por um período de 8 semanas, eles serão convidados a participar da fase randomizada da pesquisa: a olanzapina será controlada por placebo, ou seja, metade dos sujeitos continuará tomando a combinação olanzapina/sertralina e metade tomará uma combinação de sertralina/placebo, por um período de 36 semanas.
Os sintomas e efeitos colaterais serão monitorados regularmente durante esta fase.
A randomização será estratificada em uma base de 1:1 aos 60 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Alastair Flint, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Anthony Rothschild, MD
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- George Alexopoulos, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ellen Whyte, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos, inclusive
- Diagnóstico: Diagnóstico Estatístico Manual-IV Revisão Comercial (DSM IV-TR) depressão maior não bipolar com características psicóticas estabelecidas por entrevista clínica com psiquiatra pesquisador e administração de SCID-IV.
- Pontuação >2 no item de gravidade do delírio do Programa para Transtornos Afetivos (SADS)
- Pontue >1 em qualquer um dos três itens de convicção da Escala de Avaliação de Delírios (DAS) (não altera a crença em resposta ao teste de realidade)
- Pontuação HAM-D de 17 itens > 20
Critério de exclusão:
- História atual ou ao longo da vida do DSM-IV-TR de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou preenchimento dos critérios atuais para transtorno psicótico breve, transtorno dismórfico corporal ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno afetivo bipolar DSM-IV-TR atual ou vitalício
- História de abuso ou dependência de álcool ou substância definido pelo DSM-IV-TR nos últimos três meses
- Demência ou comprometimento cognitivo clinicamente significativo antes do episódio índice de depressão e/ou pontuação média >3 na avaliação de 26 itens do cuidador
- Diabetes mellitus tipo 1 (definido como diabetes mellitus dependente de insulina com início antes dos 35 anos e/ou diabetes mellitus complicado por episódio documentado prévio de cetoacidose
- Doença médica aguda ou instável nos últimos 3 meses; T4 livre sérico anormal atual; nível atual anormalmente baixo de vitamina B4 ou ácido fólico; condições médicas e/ou medicamentos para os quais sintomas psicóticos ou depressivos podem ser uma manifestação direta; doença neurológica associada a sinais e sintomas extrapiramidais; epilepsia, se a pessoa teve uma ou mais convulsões do tipo grande mal nos últimos 12 meses.
- A necessidade de tratamento com qualquer medicamento psicotrópico que não seja sertralina, olanzapina ou lorazepam; ou com um medicamento anticonvulsivante com propriedades estabilizadoras do humor.
- Gravidez atual ou planeja engravidar durante o estudo; amamentação em mulheres com bebês.
- Uma história documentada de incapacidade de tolerar olanzapina ou sertralina, incluindo bradicardia significativa (frequência cardíaca de
- História de não resposta do episódio índice de depressão psicótica a pelo menos 6 semanas de teste de pelo menos 150mg/dia de sertralina combinada com 15mg/dia de olanzapina
- Pacientes apresentando melhora contínua no episódio atual de depressão psicótica com tratamento diferente de sertralina ou olanzapina
- Pacientes com necessidade imediata de terapia eletroconvulsiva (ECT) (risco iminente de suicídio, recusa alimentar, catatônico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sertralina + Olanzapina
Randomizado para continuar com sertralina e olanzapina em condições duplo-cegas.
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Olanzapina 15mg/dia.
O ajuste da dose para 5 mg/dia até um máximo de 20 mg/dia será permitido se necessário devido a efeitos colaterais significativos ou piora clínica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sertralina + Placebo
Randomizado para continuar com sertralina e substituir placebo por olanzapina em condições duplo-cegas.
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Reduza da dose atual de olanzapina para placebo ao longo de 4 semanas.
Continuar com placebo pelo restante do estudo de 36 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos em risco de recaída durante a fase randomizada.
Prazo: Desde a entrada na fase randomizada (basal) e 36 semanas ou antes da recaída
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Os critérios de recaída incluem pelo menos um dos seguintes: 1)Entrevista clínica estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico nº 4 Revisão Comercial (DSM-IV-TR) Eixo 1 Distúrbios (SCID) sintomas de depressão maior mantidos por mais de duas semanas 2) Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens > 17 mantida por mais de uma semana + um aumento médio de 5 pontos desde a entrada na fase randomizada 3) Reemergência da psicose por mais de uma semana, com uma pontuação SADS (Esquema para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia) > 2 em itens de gravidade de delírio ou alucinação 4 ) Piora clínica significativa definida como surgimento de alto risco de suicídio e/ou desenvolvimento de mania por mais de uma semana e/ou hospitalização psiquiátrica. |
Desde a entrada na fase randomizada (basal) e 36 semanas ou antes da recaída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas Medidas Metabólicas: Peso
Prazo: Desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas
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Alteração no peso desde a entrada na fase aleatória (linha de base) e 36 semanas.
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Desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas
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Alterações na Medida Metabólica: Colesterol
Prazo: Desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas
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Alteração no colesterol desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas.
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Desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas
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Alterações nas Medidas Metabólicas: Triglicerídeos
Prazo: Desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas
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Alteração nos triglicerídeos desde a entrada na fase randomizada (basal) e 36 semanas.
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Desde a entrada na fase randomizada (linha de base) e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Alastair Flint, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Voineskos AN, Mulsant BH, Dickie EW, Neufeld NH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS, Alexopoulos GS, Hoptman MJ, Lerch JP, Flint AJ. Effects of Antipsychotic Medication on Brain Structure in Patients With Major Depressive Disorder and Psychotic Features: Neuroimaging Findings in the Context of a Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):674-683. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0036.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Alexopoulos GS, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Pollari CD, Wu Y, Voineskos AN, Mulsant BH; STOP-PD II Study Group. Effect of Continuing Olanzapine vs Placebo on Relapse Among Patients With Psychotic Depression in Remission: The STOP-PD II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):622-631. doi: 10.1001/jama.2019.10517.
- Bingham KS, Whyte EM, Mulsant BH, Rothschild AJ, Rudorfer MV, Marino P, Banerjee S, Butters MA, Alexopoulos GS, Meyers BS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Health-related quality of life in remitted psychotic depression✰. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:373-379. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.068. Epub 2019 May 28.
- Flint AJ, Meyers BS, Rothschild AJ, Whyte EM, Mulsant BH, Rudorfer MV, Marino P; STOP-PD II Study Group. Sustaining remission of psychotic depression: rationale, design and methodology of STOP-PD II. BMC Psychiatry. 2013 Jan 25;13:38. doi: 10.1186/1471-244X-13-38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Olanzapina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- STOP-PD-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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