Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie remisji depresji psychotycznej (STOP-PD)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ostra faza tego badania będzie monitorować odpowiedź na połączenie atypowego leku przeciwpsychotycznego olanzapiny z lekiem przeciwdepresyjnym sertraliną w ostrym leczeniu zaburzenia. Przewiduje się, że to połączenie złagodzi objawy depresji psychotycznej i związane z nią metaboliczne skutki uboczne. Monitorowane będą czynniki, które powodują umiarkowaną tolerancję. Poprawa objawów może zająć od 4 do 12 tygodni, po czym następuje okres 8 tygodni, podczas którego uczestnicy będą nadal przyjmować te same leki, aby ustabilizować remisję objawów depresji psychotycznej.

Faza podtrzymująca będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem olanzapiny przez okres do 36 tygodni w celu sprawdzenia, czy kontynuacja tej kombinacji zmniejsza ryzyko nawrotu i czy przerwanie tej kombinacji prowadzi do poprawy parametrów metabolicznych. Osoby, które ukończyły ostrą fazę, zostaną poproszone o osobną zgodę na randomizowaną fazę podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oryginalnym badaniu STOP-PD ustalono, że kombinacja olanzapiny i sertraliny była znacznie lepsza niż sama olanzapina w osiąganiu remisji depresji psychotycznej. To badanie STOP-PD-II podtrzymującej remisję ma na celu ocenę długoterminowej tolerancji przyjmowania tej kombinacji leków i ich skuteczności w zapobieganiu nawrotom objawów. Ostra faza badania będzie monitorować skuteczność i tolerancję kombinacji olanzapiny i sertraliny, w tym badanie masy ciała i zmiennych metabolicznych, wpływu wieku na odpowiedź na leczenie i tolerancję oraz związek polimorfizmów genetycznych z odpowiedzią lub nawrotem choroby. Gdy pacjenci ustabilizują się na tych lekach przez okres 8 tygodni, zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanej fazie badania: olanzapina będzie kontrolowana placebo, co oznacza, że ​​połowa badanych będzie nadal przyjmować kombinację olanzapina/sertralina i połowa będzie przyjmować kombinację sertraliny i placebo przez okres 36 tygodni. Objawy i skutki uboczne będą regularnie monitorowane w tej fazie. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w stosunku 1:1 według osób w wieku 60 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Alastair Flint, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat włącznie
  2. Diagnoza: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) duża depresja bez choroby afektywnej dwubiegunowej z cechami psychotycznymi ustalona zarówno na podstawie wywiadu klinicznego z psychiatrą prowadzącym badania, jak i podania SCID-IV.
  3. Uzyskaj >2 punkty w pozycji dotyczącej nasilenia urojeń z Harmonogramu zaburzeń afektywnych (SADS).
  4. Wynik >1 w dowolnej z trzech pozycji przekonania Skali Oceny Urojeń (DAS) (nie zmienia przekonania w odpowiedzi na testy rzeczywistości)
  5. 17-itemowy wynik HAM-D > 20

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub życiowa historia DSM-IV-TR schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub spełniająca aktualne kryteria krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, dysmorfii ciała lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  2. Obecna lub życiowa choroba afektywna dwubiegunowa DSM-IV-TR
  3. Historia DSM-IV-TR zdefiniowała nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  4. Otępienie lub klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych przed wystąpieniem epizodu depresji i/lub średni wynik >3 w 26-itemowej ocenie opiekuna
  5. Cukrzyca typu 1 (zdefiniowana jako cukrzyca insulinozależna, która wystąpiła przed 35 rokiem życia i (lub) cukrzyca powikłana wcześniejszym udokumentowanym epizodem kwasicy ketonowej
  6. Ostra lub niestabilna choroba medyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecne nieprawidłowe T4 bez surowicy; obecny nienormalnie niski poziom witaminy B4 lub kwasu foliowego; stany chorobowe i/lub leki, których bezpośrednią manifestacją mogą być objawy psychotyczne lub depresyjne; choroba neurologiczna związana z oznakami i objawami pozapiramidowymi; padaczka, jeśli dana osoba miała jeden lub więcej napadów typu grand mal w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Konieczność leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym innym niż sertralina, olanzapina lub lorazepam; lub z lekiem przeciwdrgawkowym o właściwościach stabilizujących nastrój.
  8. Obecna ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania; karmienie piersią u kobiet z niemowlętami.
  9. Udokumentowana historia nietolerancji olanzapiny lub sertraliny, w tym znaczna bradykardia (częstość akcji serca ok
  10. Historia braku odpowiedzi wskaźnika epizodu depresji psychotycznej na co najmniej 6-tygodniową próbę sertraliny w dawce co najmniej 150 mg/dobę w połączeniu z 15 mg/dobę olanzapiny
  11. Pacjenci wykazujący ciągłą poprawę w aktualnym epizodzie depresji psychotycznej po leczeniu innym niż sertralina lub olanzapina
  12. Pacjenci wymagający natychmiastowej terapii elektrowstrząsowej (ECT) (bezpośrednie ryzyko samobójstwa, odmowa jedzenia, katatonia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sertralina + olanzapina
Randomizowani do kontynuacji leczenia sertraliną i olanzapiną w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Sertralina + olanzapina
Olanzapina 15 mg/dobę. Dostosowanie dawki od 5 mg/dobę do maksymalnie 20 mg/dobę będzie dozwolone, jeśli będzie to konieczne ze względu na znaczące działania niepożądane lub pogorszenie stanu klinicznego
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Komparator placebo: Sertralina + Placebo
Losowo przydzielono do kontynuacji leczenia sertraliną i zastąpienia olanzapiny placebo w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Sertralina + Placebo
Stopniowe zmniejszanie aktualnej dawki olanzapiny do placebo w ciągu 4 tygodni. Kontynuuj przyjmowanie placebo przez pozostałą część 36-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zagrożonych nawrotem podczas fazy randomizacji.
Ramy czasowe: Od wejścia do fazy randomizowanej (linia wyjściowa) i 36 tygodni lub wcześniej nawrót

Kryteria nawrotu obejmują co najmniej jedno z poniższych:

1) Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostycznego podręcznika statystycznego nr 4 Trade Revision (DSM-IV-TR) Zaburzenia osi 1 (SCID) objawy dużej depresji utrzymywały się przez dwa tygodnie niż jeden tydzień + średni wzrost o 5 punktów od wejścia do fazy randomizowanej 3) Ponowne pojawienie się psychozy przez ponad tydzień, z wynikiem SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) > 2 w pozycjach nasilenia urojeń lub omamów 4 )Znaczące pogorszenie stanu klinicznego definiowane jako wystąpienie wysokiego ryzyka samobójstwa i/lub rozwój manii trwającej dłużej niż tydzień i/lub hospitalizacja psychiatryczna.
Od wejścia do fazy randomizowanej (linia wyjściowa) i 36 tygodni lub wcześniej nawrót

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach metabolicznych: Waga
Ramy czasowe: Od wejścia do fazy z randomizacją (linia wyjściowa) i 36 tygodni
Zmiana masy ciała od wejścia do fazy randomizacji (początkowa) i 36 tygodni.
Od wejścia do fazy z randomizacją (linia wyjściowa) i 36 tygodni
Zmiany w pomiarze metabolicznym: cholesterol
Ramy czasowe: Od wejścia do fazy z randomizacją (linia wyjściowa) i 36 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu od wejścia do fazy randomizowanej (początkowa) i 36 tygodni.
Od wejścia do fazy z randomizacją (linia wyjściowa) i 36 tygodni
Zmiany w miarach metabolicznych: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wejścia do fazy z randomizacją (linia wyjściowa) i 36 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów od wejścia do fazy randomizacji (początkowa) i 36 tygodni.
Od wejścia do fazy z randomizacją (linia wyjściowa) i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Główny śledczy: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-PD-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sertralina + olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj