Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание ремиссии психотической депрессии (STOP-PD)

13 февраля 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

В острой фазе этого исследования будет отслеживаться реакция на комбинацию атипичного антипсихотического препарата оланзапина с антидепрессантом сертралином при остром лечении расстройства. Прогнозируется, что эта комбинация улучшит симптомы психотической депрессии и будет связана с метаболическими побочными эффектами. Будут отслеживаться факторы, влияющие на переносимость. Улучшение симптомов может занять от 4 до 12 недель, после чего следует период в 8 недель, в течение которого участники будут продолжать принимать те же лекарства для стабилизации ремиссии симптомов психотической депрессии.

Поддерживающая фаза будет представлять собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оланзапина в течение периода до 36 недель, чтобы проверить, снижает ли продолжение этой комбинации риск рецидива и приводит ли прекращение комбинации к улучшению метаболических показателей. Субъектов, завершивших острую фазу, попросят отдельно дать согласие на рандомизированную поддерживающую фазу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование STOP-PD установило, что комбинация оланзапина и сертралина была значительно лучше, чем оланзапин в отдельности, в достижении ремиссии психотической депрессии. Это исследование устойчивой ремиссии STOP-PD-II направлено на оценку долгосрочной переносимости приема этой комбинации лекарств и их эффективности в предотвращении рецидива симптомов. В острой фазе исследования будет контролироваться эффективность и переносимость комбинации оланзапина и сертралина, включая исследование веса и метаболических переменных, влияние возраста на ответ на лечение и переносимость, а также связь генетических полиморфизмов с ответом или рецидивом. Когда субъекты стабилизируются на этих препаратах в течение 8 недель, они будут приглашены для участия в рандомизированной фазе исследования: оланзапин будет плацебо-контролируемым, что означает, что половина субъектов будет продолжать принимать комбинацию оланзапин/сертралин и половина будет принимать комбинацию сертралин/плацебо в течение 36 недель. Симптомы и побочные эффекты будут регулярно отслеживаться на протяжении всей этой фазы. Рандомизация будет стратифицирована по принципу 1:1 в возрасте 60 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Alastair Flint, MD
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 18-85 лет включительно
  2. Диагноз: Диагностическое статистическое руководство-IV Trade Revision (DSM IV-TR) небиполярная большая депрессия с психотическими чертами, установленная как клиническим интервью с психиатром-исследователем, так и введением SCID-IV.
  3. Оценка > 2 по шкале тяжести бреда по шкале аффективных расстройств (SADS)
  4. Оценка > 1 по любому из трех пунктов Шкалы оценки бреда (DAS) (не меняет убеждений в ответ на проверку реальности)
  5. Оценка по шкале HAM-D из 17 пунктов >20

Критерий исключения:

  1. Текущий или пожизненный анамнез DSM-IV-TR шизофрении или других психотических расстройств или соответствие текущим критериям кратковременного психотического расстройства, телесного дисморфического расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  2. Текущее или прижизненное биполярное аффективное расстройство DSM-IV-TR
  3. История DSM-IV-TR, определяющая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних трех месяцев.
  4. Деменция или клинически значимые когнитивные нарушения до индексного эпизода депрессии и/или средний балл >3 при оценке лица, осуществляющего уход, по 26 пунктам
  5. Сахарный диабет 1 типа (определяемый как инсулинозависимый сахарный диабет с началом в возрасте до 35 лет и/или сахарный диабет, осложненный предшествующим документально подтвержденным эпизодом кетоацидоза)
  6. острое или нестабильное заболевание в течение последних 3 месяцев; текущий аномальный свободный Т4 в сыворотке; текущий аномально низкий уровень витамина B4 или фолиевой кислоты; медицинские состояния и/или лекарства, прямым проявлением которых могут быть психотические или депрессивные симптомы; неврологическое заболевание, связанное с экстрапирамидными признаками и симптомами; эпилепсия, если у человека был один или несколько больших эпилептических припадков в течение последних 12 месяцев.
  7. необходимость лечения любым психотропным препаратом, кроме сертралина, оланзапина или лоразепама; или с противосудорожным препаратом со стабилизирующими настроение свойствами.
  8. Текущая беременность или планирование беременности в ходе исследования; кормление грудью у женщин с грудными детьми.
  9. Задокументированная история непереносимости оланзапина или сертралина, включая выраженную брадикардию (частота сердечных сокращений
  10. В анамнезе отсутствие ответа на показательный эпизод психотической депрессии, по крайней мере, на 6-недельный курс лечения сертралином в дозе не менее 150 мг/день в сочетании с оланзапином в дозе 15 мг/день.
  11. Пациенты, демонстрирующие продолжающееся улучшение текущего эпизода психотической депрессии при лечении, отличном от сертралина или оланзапина.
  12. Пациенты, которые срочно нуждаются в электросудорожной терапии (ЭСТ) (непосредственный риск самоубийства, отказ от еды, кататония)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сертралин + оланзапин
Рандомизированы для продолжения приема сертралина и оланзапина в двойных слепых условиях.
Лекарство: Сертралин + оланзапин
Оланзапин 15 мг/день. Допускается корректировка дозы с 5 мг/день до максимальной 20 мг/день, если это необходимо в связи со значительными побочными эффектами или клиническим ухудшением.
Другие имена:
  • Зипрекса
Плацебо Компаратор: Сертралин + плацебо
Рандомизированы для продолжения приема сертралина и замены оланзапина плацебо в двойных слепых условиях.
Лекарство: Сертралин + плацебо
Снизить текущую дозу оланзапина до плацебо в течение 4 недель. Продолжайте плацебо до конца 36-недельного исследования.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с риском рецидива во время рандомизированной фазы.
Временное ограничение: От входа в рандомизированную фазу (исходный уровень) и 36 недель или ранее рецидива

Критерии рецидива включают как минимум один из следующих признаков:

1) Структурированное клиническое интервью для Диагностического статистического руководства № 4 Trade Revision (DSM-IV-TR) Ось 1 Расстройства (SCID) Симптомы большой депрессии сохраняются в течение двух недель более одной недели + среднее увеличение на 5 баллов с момента входа в рандомизированную фазу 3) Повторное появление психоза в течение более одной недели с оценкой SADS (Шкала аффективных расстройств и шизофрении) > 2 баллов по пунктам тяжести бреда или галлюцинаций 4 ) Значительное клиническое ухудшение, определяемое либо появлением высокого риска самоубийства, и/или развитием мании в течение более одной недели, и/или госпитализацией в психиатрическую больницу.
От входа в рандомизированную фазу (исходный уровень) и 36 недель или ранее рецидива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболических показателей: вес
Временное ограничение: От входа в рандомизированную фазу (базовый уровень) и 36 недель
Изменение веса с момента входа в рандомизированную фазу (исходный уровень) и через 36 недель.
От входа в рандомизированную фазу (базовый уровень) и 36 недель
Изменения метаболических показателей: холестерин
Временное ограничение: От входа в рандомизированную фазу (базовый уровень) и 36 недель
Изменение уровня холестерина с момента вступления в рандомизированную фазу (исходный уровень) и через 36 недель.
От входа в рандомизированную фазу (базовый уровень) и 36 недель
Изменения метаболических показателей: триглицериды
Временное ограничение: От входа в рандомизированную фазу (базовый уровень) и 36 недель
Изменение уровня триглицеридов с момента входа в рандомизированную фазу (исходный уровень) и через 36 недель.
От входа в рандомизированную фазу (базовый уровень) и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Главный следователь: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP-PD-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться