Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere la remissione della depressione psicotica (STOP-PD)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

La fase acuta di questo studio monitorerà la risposta a una combinazione di un farmaco antipsicotico atipico olanzapina con un farmaco antidepressivo sertralina nel trattamento acuto del disturbo. Si prevede che questa combinazione migliorerà i sintomi della depressione psicotica e sarà associata agli effetti collaterali metabolici. Saranno monitorati i fattori che moderano la tollerabilità. Il miglioramento dei sintomi potrebbe richiedere da 4 a 12 settimane, seguito da un periodo di 8 settimane durante il quale i partecipanti continueranno ad assumere gli stessi farmaci per stabilizzare la remissione dai sintomi della depressione psicotica.

La fase di mantenimento sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'olanzapina per un periodo fino a 36 settimane per verificare se il proseguimento di questa combinazione riduce il rischio di ricaduta e se l'interruzione della combinazione porta a un miglioramento delle misure metaboliche. Ai soggetti che completano la fase acuta verrà chiesto di acconsentire separatamente alla fase di mantenimento randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio originale STOP-PD ha stabilito che la combinazione di olanzapina e sertralina era significativamente migliore della sola olanzapina nel raggiungere la remissione della depressione psicotica. Questo studio STOP-PD-II Sustaining Remission mira a valutare la tollerabilità a lungo termine dell'assunzione di questa combinazione di farmaci e la loro efficacia nel prevenire una ricaduta dei sintomi. La fase acuta dello studio monitorerà l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di olanzapina e sertralina, compresa l'analisi del peso e delle variabili metaboliche, gli effetti dell'età sulla risposta al trattamento e sulla tollerabilità e l'associazione dei polimorfismi genetici alla risposta o alla ricaduta. Quando i soggetti saranno stabilizzati su questi farmaci per un periodo di 8 settimane, saranno invitati a partecipare alla fase randomizzata della ricerca: l'olanzapina sarà controllata con placebo, il che significa che metà dei soggetti continuerà ad assumere la combinazione olanzapina/sertralina e metà assumerà una combinazione sertralina/placebo, per un periodo di 36 settimane. I sintomi e gli effetti collaterali saranno monitorati regolarmente durante questa fase. La randomizzazione sarà stratificata su base 1:1 per età pari o superiore a 60 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Alastair Flint, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi: Diagnostica Statistica Manuale-IV Trade Revision (DSM IV-TR) depressione maggiore non bipolare con caratteristiche psicotiche stabilite sia dal colloquio clinico con lo psichiatra ricercatore sia dalla somministrazione di SCID-IV.
  3. Punteggio >2 sull'item di gravità delirante del Programma per i Disturbi Affettivi (SADS).
  4. Punteggio> 1 su uno qualsiasi dei tre elementi di convinzione della Delusion Assessment Scale (DAS) (non altera la convinzione in risposta al test di realtà)
  5. Punteggio HAM-D a 17 item >20

Criteri di esclusione:

  1. Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici DSM-IV-TR attuale o per tutta la vita o che soddisfa i criteri attuali per disturbo psicotico breve, disturbo di dismorfismo corporeo o disturbo ossessivo-compulsivo
  2. Disturbo affettivo bipolare DSM-IV-TR attuale o in corso
  3. La storia del DSM-IV-TR ha definito alcol o abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi tre mesi
  4. Demenza o compromissione cognitiva clinicamente significativa prima dell'episodio indice di depressione e/o punteggio medio >3 nella valutazione del caregiver a 26 item
  5. Diabete mellito di tipo 1 (definito come diabete mellito insulino-dipendente con esordio prima dei 35 anni e/o diabete mellito complicato da precedente episodio documentato di chetoacidosi
  6. Malattia medica acuta o instabile negli ultimi 3 mesi; attuale T4 libero sierico anomalo; attuale livello anormalmente basso di vitamina B4 o acido folico; condizioni mediche e/o farmaci per i quali i sintomi psicotici o depressivi possono essere una manifestazione diretta; malattia neurologica associata a segni e sintomi extrapiramidali; epilessia, se la persona ha avuto una o più crisi di grande male negli ultimi 12 mesi.
  7. La necessità di trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo diverso da sertralina, olanzapina o lorazepam; o con un farmaco anticonvulsivante con proprietà stabilizzanti dell'umore.
  8. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio; allattamento al seno nelle donne con neonati.
  9. Una storia documentata di incapacità di tollerare olanzapina o sertralina inclusa bradicardia significativa (frequenza cardiaca di
  10. Anamnesi di mancata risposta dell'episodio indice di depressione psicotica ad almeno una prova di 6 settimane di almeno 150 mg/die di sertralina combinata con 15 mg/die di olanzapina
  11. Pazienti che mostrano un miglioramento continuo nell'attuale episodio di depressione psicotica con un trattamento diverso da sertralina o olanzapina
  12. Pazienti che necessitano immediatamente di terapia elettroconvulsivante (ECT) (rischio imminente di suicidio, rifiuto di mangiare, catatonia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sertralina + Olanzapina
Randomizzato per continuare con sertralina e olanzapina in condizioni di doppio cieco.
Droga: Sertralina + Olanzapina
Olanzapina 15 mg/die. Sarà consentito un aggiustamento della dose a 5 mg/giorno fino a un massimo di 20 mg/giorno se reso necessario da effetti collaterali significativi o peggioramento clinico
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore placebo: Sertralina + Placebo
Randomizzato per continuare con sertralina e sostituire il placebo con olanzapina in condizioni di doppio cieco.
Droga: Sertralina + Placebo
Diminuire dall'attuale dose di olanzapina al placebo nell'arco di 4 settimane. Continuare il placebo per il resto dello studio di 36 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti a rischio di recidiva durante la fase randomizzata.
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane o prima della ricaduta

I criteri di ricaduta includono almeno uno dei seguenti:

1) Intervista clinica strutturata per il manuale statistico diagnostico n. 4 Revisione commerciale (DSM-IV-TR) Disturbi dell'asse 1 (SCID) sintomi di depressione maggiore mantenuti per più di due settimane di una settimana + un aumento medio di 5 punti dall'ingresso nella fase randomizzata 3) Ricomparsa di psicosi per più di una settimana, con un punteggio SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) >2 sugli item di gravità del delirio o dell'allucinazione 4 ) Peggioramento clinico significativo definito come insorgenza di alto rischio di suicidio e/o sviluppo di mania per più di una settimana e/o ricovero psichiatrico.
Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane o prima della ricaduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure metaboliche: peso
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane
Variazione di peso dall'ingresso alla fase randomizzata (basale) e 36 settimane.
Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane
Cambiamenti nella misura metabolica: Colesterolo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane
Variazione del colesterolo dall'ingresso alla fase randomizzata (basale) e 36 settimane.
Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane
Cambiamenti nelle misure metaboliche: trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane
Variazione dei trigliceridi dall'ingresso alla fase randomizzata (basale) e 36 settimane.
Dall'ingresso nella fase randomizzata (basale) e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-PD-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina + Olanzapina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi