Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá remise psychotické deprese (STOP-PD)

13. února 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Akutní fáze této studie bude sledovat odpověď na kombinaci atypické antipsychotické medikace olanzapinu s antidepresivem sertralinem v akutní léčbě poruchy. Předpokládá se, že tato kombinace zlepší symptomy psychotické deprese a bude mít související metabolické vedlejší účinky. Budou sledovány faktory, které zmírňují snášenlivost. Zlepšení symptomů by mohlo trvat 4 až 12 týdnů, po nichž následuje období 8 týdnů, během kterých budou účastníci pokračovat v užívání stejných léků ke stabilizaci remise symptomů psychotické deprese.

Udržovací fáze bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie olanzapinu po dobu až 36 týdnů, aby se ověřilo, zda pokračování v této kombinaci snižuje riziko relapsu a zda přerušení kombinace vede ke zlepšení metabolických opatření. Subjekty, které dokončí akutní fázi, budou požádány o samostatný souhlas s randomizovanou udržovací fází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní studie STOP-PD prokázala, že kombinace olanzapinu a sertralinu byla významně lepší než samotný olanzapin v dosažení remise psychotické deprese. Tato studie STOP-PD-II Susifying Remission si klade za cíl posoudit dlouhodobou snášenlivost užívání této kombinace léků a jejich účinnost při prevenci relapsu symptomů. Akutní fáze studie bude monitorovat účinnost a snášenlivost kombinace olanzapinu a sertralinu, včetně zkoumání hmotnostních a metabolických proměnných, vlivu věku na odpověď na léčbu a snášenlivost a spojení genetických polymorfismů s odpovědí nebo relapsem. Když jsou subjekty stabilizované na těchto lécích po dobu 8 týdnů, budou pozvány k účasti v randomizované fázi výzkumu: olanzapin bude kontrolovaný placebem, což znamená, že polovina subjektů bude nadále užívat kombinaci olanzapin/sertralin a polovina bude užívat kombinaci sertralin/placebo po dobu 36 týdnů. Během této fáze budou pravidelně sledovány příznaky a nežádoucí účinky. Randomizace bude stratifikována na základě 1:1 podle věku 60 let a výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Alastair Flint, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let včetně
  2. Diagnóza: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) nebipolární velká deprese s psychotickými rysy zjištěná klinickým rozhovorem s výzkumným psychiatrem a podáváním SCID-IV.
  3. Skóre >2 v položce závažnosti klamu Plán pro afektivní poruchy (SADS).
  4. Skóre >1 na kterékoli ze tří položek přesvědčení škály hodnocení bludů (DAS) (nemění přesvědčení v reakci na testování reality)
  5. 17-položkové skóre HAM-D >20

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní anamnéza DSM-IV-TR schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo splnění současných kritérií pro krátkodobou psychotickou poruchu, tělesnou dysmorfní poruchu nebo obsedantně-kompulzivní poruchu
  2. Současná nebo celoživotní bipolární afektivní porucha DSM-IV-TR
  3. Anamnéza DSM-IV-TR definovala zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních tří měsíců
  4. Demence nebo klinicky signifikantní kognitivní porucha před indexovou epizodou deprese a/nebo průměrné skóre >3 při hodnocení pečovatelem o 26 položkách
  5. Diabetes mellitus 1. typu (definovaný jako inzulín-dependentní diabetes mellitus s nástupem před 35. rokem věku a/nebo diabetes mellitus komplikovaný předchozí dokumentovanou epizodou ketoacidózy
  6. Akutní nebo nestabilní onemocnění během posledních 3 měsíců; aktuální abnormální volný T4 v séru; současná abnormálně nízká hladina vitaminu B4 nebo kyseliny listové; zdravotní stavy a/nebo léky, jejichž přímým projevem mohou být psychotické nebo depresivní symptomy; neurologické onemocnění spojené s extrapyramidovými příznaky a symptomy; epilepsie, pokud osoba měla jeden nebo více záchvatů typu grand mal během posledních 12 měsíců.
  7. Potřeba léčby jinými psychotropními léky než sertralinem, olanzapinem nebo lorazepamem; nebo s antikonvulzivním lékem s vlastnostmi stabilizujícími náladu.
  8. Současné těhotenství nebo plán otěhotnění v průběhu studie; kojení u žen s kojenci.
  9. Zdokumentovaná historie neschopnosti snášet olanzapin nebo sertralin včetně významné bradykardie (srdeční frekvence
  10. Anamnéza nereagování indexové epizody psychotické deprese na alespoň 6týdenní studii s alespoň 150 mg/den sertralinu v kombinaci s 15 mg/den olanzapinem
  11. Pacienti vykazující pokračující zlepšení současné epizody psychotické deprese při léčbě jinou než sertralin nebo olanzapin
  12. Pacienti, kteří okamžitě potřebují elektrokonvulzivní terapii (ECT) (bezprostřední riziko sebevraždy, odmítání jídla, katatonní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sertralin + olanzapin
Randomizováno pro pokračování se sertralinem a olanzapinem za dvojitě zaslepených podmínek.
Lék: Sertralin + olanzapin
Olanzapin 15 mg/den. Úprava dávky na 5 mg/den až maximálně 20 mg/den bude povolena, pokud si to vyžádají významné vedlejší účinky nebo klinické zhoršení
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Komparátor placeba: Sertralin + placebo
Randomizováno k pokračování se sertralinem a nahrazením olanzapinu placebem za dvojitě zaslepených podmínek.
Lék: Sertralin + placebo
Postupné snižování ze současné dávky olanzapinu na placebo během 4 týdnů. Pokračujte v placebu po zbytek 36týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s rizikem relapsu během randomizované fáze.
Časové okno: Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů nebo dřívější relaps

Kritéria opakování zahrnují alespoň jedno z následujících:

1)Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický statistický manuál č. 4 Obchodní revize (DSM-IV-TR) Poruchy osy 1 (SCID) symptomy velké deprese udržované po dobu dvou týdnů 2) 17-položkové skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese >17 zachováno déle než jeden týden + průměrné zvýšení o 5 bodů od vstupu do randomizované fáze 3)Opětovný výskyt psychózy po dobu delší než jeden týden, se skóre SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) >2 u položek závažnosti bludů nebo halucinací 4 )Významné klinické zhoršení definované jako buď vznik vysokého rizika sebevraždy a/nebo rozvoj mánie po dobu delší než jeden týden a/nebo psychiatrická hospitalizace.
Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů nebo dřívější relaps

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolických opatřeních: Hmotnost
Časové okno: Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů
Změna hmotnosti od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů.
Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů
Změny v metabolických měřeních: Cholesterol
Časové okno: Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů
Změna cholesterolu od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů.
Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů
Změny v metabolických opatřeních: Triglyceridy
Časové okno: Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů
Změna triglyceridů od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů.
Od vstupu do randomizované fáze (základní hodnota) a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-PD-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit