Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichotikus depresszió tartós remissziója (STOP-PD)

2019. február 13. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Ennek a vizsgálatnak a akut fázisa egy atípusos antipszichotikus gyógyszer, az olanzapin és egy antidepresszáns szertralin kombinációjára adott választ követi nyomon a rendellenesség akut kezelésében. Az előrejelzések szerint ez a kombináció javítja a pszichotikus depresszió tüneteit és a kapcsolódó metabolikus mellékhatásokat. A tolerálhatóságot mérséklő tényezőket ellenőrizni fogják. A tünetek javulása 4-12 hétig tarthat, ezt követi egy 8 hetes időszak, amely alatt a résztvevők továbbra is ugyanazokat a gyógyszereket szedik, hogy stabilizálják a pszichotikus depresszió tüneteinek remisszióját.

A fenntartó szakasz az olanzapin randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata lesz, legfeljebb 36 hétig, annak tesztelésére, hogy ennek a kombinációnak a folytatása csökkenti-e a visszaesés kockázatát, és hogy a kombináció megszakítása javítja-e az anyagcsere-mutatókat. Az akut fázist befejező alanyoktól külön hozzájárulást kell kérni a randomizált fenntartó fázishoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredeti STOP-PD vizsgálat megállapította, hogy az olanzapin és a szertralin kombinációja szignifikánsan jobb volt a pszichotikus depresszió remissziójának elérésében, mint az olanzapin önmagában. Ennek a STOP-PD-II fenntartó remissziós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a gyógyszerek ezen kombinációjának szedésének hosszú távú tolerálhatóságát és a tünetek visszaesésének megelőzésében való hatékonyságát. A vizsgálat akut fázisa az olanzapin és a szertralin kombináció hatékonyságát és tolerálhatóságát fogja nyomon követni, beleértve a súly- és metabolikus változók vizsgálatát, az életkor hatását a kezelésre adott válaszra és a tolerálhatóságra, valamint a genetikai polimorfizmusok és a válasz vagy a visszaesés közötti összefüggést. Amikor az alanyok 8 hétig stabilizálódnak ezekkel a gyógyszerekkel, meghívást kapnak a kutatás randomizált szakaszába: az olanzapin placebo-kontrollos lesz, ami azt jelenti, hogy az alanyok fele továbbra is az olanzapin/szertralin kombinációt szedi, és fele szertralin/placebo kombinációt fog kapni 36 hétig. A tüneteket és a mellékhatásokat ebben a szakaszban rendszeresen ellenőrizni fogják. A véletlenszerű besorolást 1:1 arányban rétegezzük 60 éves kor felett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Ellen Whyte, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Alastair Flint, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig
  2. Diagnózis: Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv-IV Kereskedelmi Revízió (DSM IV-TR) nem-bipoláris major depresszió pszichotikus jellemzőkkel, amelyet mind a kutató pszichiáterrel végzett klinikai interjú, mind a SCID-IV beadása állapított meg.
  3. Pontszám >2 a Schedule for Affective Disorders (SADS) tévedés súlyossági tételében
  4. 1-nél nagyobb pontszám a Tévhit Értékelési Skála (DAS) három meggyőződési elemének bármelyikén (nem változtatja meg a hitet a valóságtesztekre adott válaszként)
  5. 17 tételből álló HAM-D pontszám >20

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy élethosszig tartó DSM-IV-TR kórelőzménye skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, vagy megfelel a rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, a test diszmorf rendellenesség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség jelenlegi kritériumainak
  2. Jelenlegi vagy élethosszig tartó DSM-IV-TR bipoláris affektív zavar
  3. A DSM-IV-TR története az elmúlt három hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélést vagy függőséget határoz meg
  4. Demencia vagy klinikailag szignifikáns kognitív károsodás a depresszió index epizódja előtt és/vagy 3-as átlagpontszám a 26 elemből álló gondozói értékelésen
  5. 1-es típusú diabetes mellitus (definíció szerint inzulinfüggő diabetes mellitus, amely 35 éves kor előtt kezdődik, és/vagy cukorbetegség, amelyet korábban dokumentált ketoacidózis epizód bonyolít)
  6. akut vagy instabil egészségügyi betegség az elmúlt 3 hónapban; jelenlegi abnormális szérummentes T4; jelenlegi abnormálisan alacsony B4-vitamin- vagy folsavszint; olyan egészségügyi állapotok és/vagy gyógyszerek, amelyeknél pszichotikus vagy depressziós tünetek közvetlen megnyilvánulásai lehetnek; extrapiramidális jelekkel és tünetekkel járó neurológiai betegség; epilepszia, ha a személynek az elmúlt 12 hónapban egy vagy több grand mal rohama volt.
  7. Bármilyen pszichotróp gyógyszeres kezelés szükségessége, kivéve a szertralint, az olanzapint vagy a lorazepámot; vagy hangulatstabilizáló tulajdonságú görcsoldó gyógyszerrel.
  8. Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt; szoptatás csecsemőt nevelő nőknél.
  9. Dokumentált anamnézisben előfordult, hogy nem tolerálja az olanzapint vagy a sertralint, beleértve a jelentős bradycardiát (pulzusszám
  10. Az anamnézisben szereplő pszichotikus depresszió indexepizódja nem reagált egy legalább 6 hetes, legalább 150 mg/nap sertralinnal és 15 mg/nap olanzapinnel kombinált vizsgálatra
  11. Azok a betegek, akiknél a pszichotikus depresszió jelenlegi epizódja folyamatos javulást mutat a szertralintól vagy az olanzapintól eltérő kezelés mellett
  12. Olyan betegek, akiknek azonnali elektrokonvulzív terápiára (ECT) van szükségük (közvetlen öngyilkosság veszélye, evés megtagadása, katatóniás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szertralin + olanzapin
Randomizált, hogy folytassák a szertralinnal és az olanzapinnal kettős vak körülmények között.
Drog: Szertralin + olanzapin
Olanzapin 15 mg/nap. A dózis napi 5 mg-ra, maximum 20 mg-ra történő módosítása megengedett, ha azt jelentős mellékhatások vagy klinikai rosszabbodás teszi szükségessé.
Más nevek:
  • Zyprexa
Placebo Comparator: Sertralin + Placebo
Randomizált, hogy folytassa a sertralinnal, és az olanzapint placebóval helyettesítse kettős vak körülmények között.
Drog: Sertralin + Placebo
Az olanzapin jelenlegi adagjáról a placebóra csökkenteni kell 4 hét alatt. A 36 hetes vizsgálat hátralévő részében folytassa a placebót.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés kockázatának kitett alanyok száma a randomizált fázis során.
Időkeret: A randomizált fázisba való belépéstől (alapállapot) és a 36 hétig vagy korábban bekövetkezett visszaesésig

A visszaesés kritériumai a következők közül legalább egyet tartalmaznak:

1) Strukturált klinikai interjú a 4. diagnosztikai statisztikai kézikönyvhez, kereskedelmi felülvizsgálat (DSM-IV-TR) 1. tengely, SCID, major depresszió tünetei két hétig fennmaradtak több mint egy hét + átlagos 5 pont növekedés a randomizált fázisba való belépéstől 3) Pszichózis újbóli megjelenése több mint egy hétig, SADS (affektív rendellenességek és skizofrénia ütemterve) pontszáma >2 a téveszmék vagy hallucinációk súlyossági tételeire vonatkozóan 4 )Szignifikáns klinikai rosszabbodás, amelyet úgy határoznak meg, mint az öngyilkosság magas kockázatának megjelenése és/vagy egy hétnél hosszabb ideig tartó mánia kialakulása és/vagy pszichiátriai kórházi kezelés.
A randomizált fázisba való belépéstől (alapállapot) és a 36 hétig vagy korábban bekövetkezett visszaesésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az anyagcsere mértékében: súly
Időkeret: A randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig
Súlyváltozás a randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig.
A randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig
Változások az anyagcsere mértékében: koleszterin
Időkeret: A randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig
A koleszterinszint változása a randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig.
A randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig
Változások az anyagcsere-folyamatokban: trigliceridek
Időkeret: A randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig
A trigliceridek változása a randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig.
A randomizált fázisba való belépéstől (alapvonal) és 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Kutatásvezető: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOP-PD-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel