Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde remisjon av psykotisk depresjon (STOP-PD)

13. februar 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Den akutte fasen av denne studien vil overvåke responsen på en kombinasjon av et atypisk antipsykotisk medikament olanzapin med et antidepressivt medikament sertralin i den akutte behandlingen av lidelsen. Det er spådd at denne kombinasjonen vil forbedre symptomer på psykotisk depresjon og være assosiert med metabolske bivirkninger. Faktorer som moderat toleranse vil bli overvåket. Forbedring av symptomene kan ta mellom 4 og 12 uker, etterfulgt av en periode på 8 uker hvor deltakerne vil fortsette å ta de samme medisinene for å stabilisere remisjonen fra symptomer på psykotisk depresjon.

Vedlikeholdsfasen vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av olanzapin i en periode på opptil 36 uker for å teste om fortsettelse av denne kombinasjonen reduserer risikoen for tilbakefall og om seponering av kombinasjonen fører til forbedring av metabolske mål. Forsøkspersoner som fullfører den akutte fasen vil bli bedt om å samtykke separat til den randomiserte vedlikeholdsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den opprinnelige STOP-PD-studien viste at kombinasjonen av olanzapin og sertralin var signifikant bedre enn olanzapin alene når det gjaldt å oppnå remisjon av psykotisk depresjon. Denne STOP-PD-II Sustaining Remission-studien tar sikte på å vurdere den langsiktige tolerabiliteten av å ta denne kombinasjonen av medisiner og deres effektivitet for å forhindre tilbakefall av symptomene. Den akutte fasen av studien vil overvåke effekten og toleransen til kombinasjonen olanzapin og sertralin, inkludert undersøkelse av vekt og metabolske variabler, alderseffekter på behandlingsrespons og tolerabilitet, og assosiasjonen av genetiske polymorfismer til respons eller tilbakefall. Når forsøkspersoner er stabilisert på disse medisinene i en periode på 8 uker, vil de bli invitert til å delta i den randomiserte fasen av forskningen: olanzapinet vil være placebokontrollert, noe som betyr at halvparten av forsøkspersonene vil fortsette å ta olanzapin/sertralin-kombinasjonen og halvparten vil ta en sertralin/placebo-kombinasjon, i en periode på 36 uker. Symptomer og bivirkninger vil bli overvåket regelmessig gjennom denne fasen. Randomisering vil bli stratifisert på 1:1-basis etter 60 år og eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Alastair Flint, MD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Anthony Rothschild, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • George Alexopoulos, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Ellen Whyte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år, inklusive
  2. Diagnose: Diagnostic Statistical Manual-IV Trade Revision (DSM IV-TR) ikke-bipolar alvorlig depresjon med psykotiske trekk etablert ved både klinisk intervju med forskningspsykiater og administrering av SCID-IV.
  3. Poeng >2 på skjema for affektive lidelser (SADS) vrangforestillingsgrad
  4. Poeng >1 på noen av de tre overbevisningspunktene i Delusion Assessment Scale (DAS) (endrer ikke troen på svar på realitetstesting)
  5. 17-elements HAM-D-poengsum på >20

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livslang DSM-IV-TR historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser eller oppfylle gjeldende kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, kroppsdysmorf lidelse eller tvangslidelse
  2. Nåværende eller levetid DSM-IV-TR bipolar affektiv lidelse
  3. Historien om DSM-IV-TR definerte alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene
  4. Demens eller klinisk signifikant kognitiv svikt før indeksepisode av depresjon, og/eller en gjennomsnittlig skåre >3 på 26-punkts omsorgspersonvurdering
  5. Type 1 diabetes mellitus (definert som insulinavhengig diabetes mellitus med debut før 35 år, og/eller diabetes mellitus komplisert av tidligere dokumentert episode av ketoacidose
  6. Akutt eller ustabil medisinsk sykdom i løpet av de siste 3 månedene; nåværende unormal serumfri T4; nåværende unormalt lavt vitamin B4- eller folsyrenivå; medisinske tilstander og/eller medisiner der psykotiske eller depressive symptomer kan være en direkte manifestasjon; nevrologisk sykdom assosiert med ekstrapyramidale tegn og symptomer; epilepsi, hvis personen har hatt ett eller flere grand mal-anfall i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Behovet for behandling med andre psykotrope medisiner enn sertralin, olanzapin eller lorazepam; eller med et antikonvulsivt medikament med humørstabiliserende egenskaper.
  8. Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studien; amming hos kvinner med spedbarn.
  9. En dokumentert historie med manglende evne til å tolerere olanzapin eller sertralin, inkludert betydelig bradykardi (hjertefrekvens på
  10. Anamnese med manglende respons av indeksepisoden av psykotisk depresjon på minst en 6-ukers studie med minst 150 mg/dag sertralin kombinert med 15 mg/dag olanzapin
  11. Pasienter som viser pågående forbedring i nåværende episode av psykotisk depresjon med annen behandling enn sertralin eller olanzapin
  12. Pasienter som har umiddelbar behov for elektrokonvulsiv terapi (ECT) (umiddelbar risiko for selvmord, spisenekt, katatonisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin + Olanzapin
Randomisert til å fortsette med sertralin og olanzapin under dobbeltblinde forhold.
Legemiddel: Sertralin + Olanzapin
Olanzapin 15 mg/dag. Justering av dose til 5 mg/dag til maksimalt 20 mg/dag vil være tillatt dersom det er nødvendig på grunn av betydelige bivirkninger eller klinisk forverring
Andre navn:
  • Zyprexa
Placebo komparator: Sertralin + Placebo
Randomisert til å fortsette med sertralin og erstatte placebo for olanzapin under dobbeltblinde tilstander.
Legemiddel: Sertralin + Placebo
Reduser fra gjeldende dose olanzapin til placebo over 4 uker. Fortsett placebo for resten av 36 ukers studie.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med risiko for tilbakefall i den randomiserte fasen.
Tidsramme: Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker eller tidligere tilbakefall

Tilbakefallskriterier inkluderer minst ett av følgende:

1)Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual #4 Trade Revision (DSM-IV-TR) Akse 1 Disorders (SCID) symptomer på alvorlig depresjon opprettholdt over to uker 2)17-element Hamilton Depression Rating Scale på >17 opprettholdt i mer enn én uke + en gjennomsnittlig økning på 5 poeng fra inntreden i randomisert fase 3) Gjenopptreden av psykose i mer enn én uke, med SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) score på >2 på vrangforestillinger eller hallusinasjonsalvorlighetspunkter 4 ) Signifikant klinisk forverring definert som enten fremvekst av høy risiko for selvmord, og/eller utvikling av mani i mer enn én uke, og/eller psykiatrisk innleggelse.
Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker eller tidligere tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolske mål: Vekt
Tidsramme: Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker
Endring i vekt fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker.
Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker
Endringer i metabolsk mål: Kolesterol
Tidsramme: Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker
Endring i kolesterol fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker.
Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker
Endringer i metabolske mål: Triglyserider
Tidsramme: Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker
Endring i triglyserider fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker.
Fra inntreden i randomisert fase (baseline) og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
University of Toronto
University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Alastair Flint, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Anthony Rothschild, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hovedetterforsker: Ellen Whyte, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP-PD-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin + Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere